北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。


天津市人事局


天津市人事局关于印发《天津市国家公务员行政告诫暂行规定》的通知

津人任〔2002〕85号


各区县人事局，市政府各委办局人事（干部）部门：
　　现将《天津市国家公务员行政告诫暂行规定》印发给你们，请遵照执行。

　　　　　 　二○○二年十二月十一日

　　　　　　　　　　　天津市国家公务员行政告诫暂行规定

　　第一条　为严肃纪律，进一步加强对国家公务员的教育、管理和监督，根据《国家公务员暂行条例》，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条　本规定所称行政告诫，是指国家行政机关对有一定过错的国家公务员实施的警示劝诫。
　　第三条　国家公务员有《国家公务员暂行条例》第三十一条所列违纪行为、但情节轻微且未造成不良后果的，或者年度考核被评为基本称职及以下等次的，应当给予行政告诫。
　　第四条　对国家公务员的行政告诫，按下列程序进行：
　　1、国家公务员所在部门（单位）在征求群众意见的基础上，提出行政告诫建议，按照规定的管理权限，上报任免机关审批；
　　2、任免机关的人事部门审核，并填写《天津市国家公务员行政告诫审批表》；
　　3、任免机关审批后，由人事部门向被告诫人下达《天津市国家公务员行政告诫通知书》。
　　必要时，任免机关可以直接对国家公务员作出行政告诫的决定。
行政告诫期限为三个月。
　　第五条　下达《天津市国家公务员行政告诫通知书》时，所在部门（单位）的主管领导或任免机关人事部门负责人应与被告诫人谈话，宣布行政告诫决定，并指出存在的问题，提出改进和努力方向。
　　第六条　被告诫人应在接到《天津市国家公务员行政告诫通知书》之日起七日内写出书面检查，对所犯错误或不良表现进行深刻反省，并提出整改措施和整改期限。书面检查经主管领导审查后，送任免机关人事部门备案。
　　第七条　被告诫人应当在行政告诫期满七日前写出整改情况报告送本部门主管领导。主管领导根据其实际表现，提出是否解除行政告诫的意见，由任免机关人事部门填写《解除行政告诫审批表》，报任免机关审批。经批准解除行政告诫的，应下达《解除行政告诫通知书》。
　　第八条　行政告诫期间，被告诫人应认真吸取教训，积极改正错误。表现突出的，可以提前解除行政告诫。提前解除行政告诫参照本规定第七条执行。
　　第九条　行政告诫期间，被告诫人有抵触情绪，不认真改正错误，或无明显改进的，可延长其行政告诫期，延长期一般为一至三个月。延长期满仍无明显改进的，可以依据有关规定，对其进行调整岗位、降职、辞退等处理或给予行政处分。
　　第十条　被告诫人在告诫当年年度考核不得评为优秀等次；一个考核年度被告诫两次以上的，不得评为称职及以上等次。被告诫人在告诫期内不得在行政机关内调动和参与竞争上岗。
提前解除告诫的，不影响年度考核评优、奖励和晋职、晋级。
　　第十一条　《天津市国家公务员行政告诫通知书》、《解除行政告诫通知书》由任免机关人事部门统一印制，不存入本人档案。
　　第十二条　本规定由市人事局负责解释。
　　第十三条　本规定自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　天津市国家公务员行政告诫通知书（样式）

　　同志：
　　根据《天津市国家公务员行政告诫暂行规定》，决定对你给予行政告诫。告诫期自　　年　月　日起至　　年　月　日止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　任免机关（盖章）
　年 月 日




　　　　　　　　　　　　　　解除行政告诫通知书（样式）

　　同志：
　　根据《天津市国家公务员行政告诫暂行规定》，经研究，决定从　　年　月　日起解除对你的行政告诫


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　任免机关（盖章）
　年 月 日