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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

时间:2024-07-07 12:33:05 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8659
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卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件:1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四)其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七)有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
(二)护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
(三)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
(二)1年存活率不低于50%。
(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
(四)有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
(二)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
(二)采集部位:浅静脉,必要时深静脉。
(三)外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。
(四)采集方式:细胞分离机采集。
(五)采集量:造血干细胞悬液50—200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34+达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时,不再采集。
(六)采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益,不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
(二)采集造血干细胞前履行告知程序,由捐献者签署知情同意书。
(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
(五)有完善的质量保障体系。
(六)建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。


青岛市《归档文件整理规则》实施细则

山西省青岛市档案局


青岛市《归档文件整理规则》实施细则

发文字号:青档字[2002]77号
  成文日期:2002-12-30
  发文单位:青岛市档案局


  1.范围
  1.1本标准规定了归档文件整理的原则和方法。
  1.2本标准适用于市直机关、团体和其他社会组织。各区市可参照执行。
  2.整理原则
  遵循文件的形成规律,保持文件之间的有机联系,区分不同价值,便于保管和利用。
  3.质量要求
  3.1归档文件应齐全完整。已破损的文件应予修整,字迹模糊或易退变的文件应予复制。
  3.2整理归档文件所使用的书写材料、纸张、装订材料等应符合档案保护要求。
  4.整理方法
  归档文件以"件"为单位进行整理。一般以每份文件为一件,文件正本与定稿为一件,正文与附件为一件,原件与复制件为一件,转发文与被转发文为一件,报表、名册、图册等一册(本)为一件,来文与复文为一件。
  4.1装订
  归档文件应按件装订。归档文件装订前应进行排序。一般顺序如下:正本在前,定稿在后;正文在前,附件在后;原件在前,复制件在后;转发文在前,被转发文在后;复文在前,来文在后。汉文本在前,少数民族文字文本在后。不同文字的文本,无特殊规定的,中文本在前,外文本在后。
  4.1.1永久保存的归档文件可采用缝纫机、三孔一线或不锈钢装订针在文件左侧中部装订,装订长度为10-15CM。
  4.1.2其他归档文件及书籍、刊物等保持原装订形态。
  4.2分类
  归档文件采用年度-保管期限或年度-保管期限-机构分类法。同一全宗应保持分类方案的稳定。
  4.2.1按年度分类。将文件按其形成年度分类。
  4.2.1.1一般应以文件签发日期(即落款日期)判定文件所属年度。
  4.2.1.2跨年度形成的会议、案件等文件,归入办结年度。
  4.2.1.3几份文件作为一件时,"件"的日期应以装订时排在最前面的文件的日期为准。4.2.1.4文件没有标注日期时,需要分析文件内容、制成材料、格式、字体以及各种标识,通过对照等手段来考证和推断文件的准确日期或近似日期,并据以按年度合理归类。
  4.2.2按保管期限分类。即将同一形成年度的归档文件按划定的保管期限分成永久、长期、短期三个类别。
  4.2.3按机构分类。即将同一保管期限的归档文件按其形成和承办机构分类。
  4.3排列
  归档文件在分类方案的最低一级类目内,按其形成时间排列。会议文件、统计报表等成套性文件可集中排列。
  4.4编号
  归档文件应依分类方案和排列顺序逐件编号,在文件首页上端的空白位置加盖归档章并填写相关内容。归档章设置全宗号、年度、期限、件号等项目(式样见图一)。
  4.4.1全宗号:同级档案馆给立档单位编制的代号。
  4.4.2年度:文件形成年度,以4位阿拉伯数字标注公元纪年,如2000。
  4.4.3期限:归档文件保管期限的简称或代码。
  4.4.4件号:文件的排列顺序号。其编制方法是:依据归档文件的排列顺序,一个机关每一年度每种保管期限的归档文件均从"1"开始标注。
  4.5编目
  归档文件应按保管期限分别按件编制归档文件目录。
  4.5.1归档文件目录设置件号、责任者、文号、题名、日期、密级、备注等项目(式样见图二)。
  4.5.1.1件号:文件的排列顺序号。
  4.5.1.2责任者:制发文件的组织或个人,即文件的发文机关或署名者。
  4.5.1.2.1填写责任者项时一般应使用全称或通用简称,不能使用"本局"等含义不明、难以判断的简称。
  4.5.1.2.2联合发文时一般应将所有责任者照实抄录,责任者过多时可适当省略,但作为责任者之一的立档单位必须抄录。
  4.5.1.2.3未署责任者的归档文件,编目时应根据文件内容、形式等特征加以考证并填写。
  4.5.1.3文号。文件的发文字号。
  4.5.1.4题名。文件标题,一般应照实抄录。
  4.5.1.4.1有副题名或并列题名的归档文件。在正题名能够反映文件内容时,副题名一般无须抄录。并列题名即以其它语言文字书写的题名,需要时可与正题名一并抄录。
  4.5.1.4.2题名中反映发文机关名称的,抄录题名时,可省略发文机关名称。
  4.5.1.4.3没有题名,或题名含义不清,不能揭示或不能全面揭示文件内容的归档文件。应根据文件内容重新拟写或补充标题,外加"[]"号。
  4.5.1.4.4有些归档文件独立性强,如正文仅有实施意见,附件则是具体的条文规定,或者附件是正文的重要补充和说明,可在正件题名后抄录附件题名,外加"()"号。
  4.5.1.5日期。文件的形成时间,即文件的签发时间(落款时间),以8位阿拉伯数字标注年、月、日,月、日不足两位,前加"0";将表示月、日的数字回行填写,即填为两行,如 。
  4.5.1.6 密级。文件本身标注的保密等级,应照实抄录。
  4.5.1.7备注。注释归档文件需要补充和说明的情况。
  4.5.2归档文件目录及封面用纸采用国际标准A4型(长、宽分别为297mm、210mm)(式样见图三)。
  4.5.3归档文件目录(加封面)的装订,应使用统一规格的目录夹(式样见图四)。
  4.6装盒。归档文件应按件号顺序装入档案盒,并填写备考表、档案盒封面及盒脊项目。
  4.6.1不同形成年度的归档文件不应放入同一档案盒。
  4.6.2不同保管期限的归档文件不应放入同一档案盒。
  4.6.3 档案盒外型尺寸为310mmⅹ220mm(长ⅹ宽),盒脊厚度根据需要设置为20mm、30mm、50mm(式样见图五)。
  4.6.4档案盒封面应使用全称或规范化简称标明全宗名称(即立档单位名称),全宗名称应以印章形式盖在档案盒封面相应位置上(式样见图六)。
  4.6.5档案盒盒脊设置全宗号、年度、保管期限、起止件号和盒号。除保管期限外,其他均用阿拉伯数字填写(式样见图七)。
  4.6.5.1全宗号。同4.4.1。
  4.6.5.2年度。盒内文件的形成年度,如1999。
  4.6.5.3保管期限。盒内文件所属保管期限,一般以汉字全称表示,如"永久"、"长期"、"短期"。
  4.6.5.4起止件号。盒内排列最前和最后的归档文件的件号,其间用"-"号连接,如"12-89"。
  4.6.5.5盒号。档案盒的排列顺序号,在档案移交进馆时按进馆要求编制。一般一种保管期限编一个流水号。
  4.6.6备考表。置于盒内所有归档文件之后,用以对盒内归档文件进行必要的注释说明。项目包括盒内文件情况说明、整理人、检查人和日期(式样见图八)。
  4.6.6.1盒内文件情况说明。填写盒内归档文件需要说明的情况,包括文件收集的齐全完整程度、文件本身的状况(如字迹模糊、缺损)等。整理工作完毕后归档文件如有修改、补充、移出、销毁等情况,应在备考表中加以说明。
  4.6.6.2整理人。负责整理归档文件的人员姓名。
  4.6.6.3检查人。负责检查归档文件整理质量的人员姓名。
  4.6.6.4日期。归档文件整理完毕的日期。

种畜禽管理条例实施细则

农业部


种畜禽管理条例实施细则

(一九九八年一月五日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《种畜禽管理条例》(以下简称条例)第二十五条规定,制定本实施细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内从事畜禽品种资源保护、新品种培育和种畜禽生产、经营者,必须遵守本实施细则。农户(包括农场职工)自繁自用种畜禽除外。
第三条 种畜禽管理人员在执行公务时,应持证上岗。

第二章 畜禽品种资源保护
第四条 畜禽品种资源实行国家、省(自治区、直辖市)二级保护。国家级畜禽品种资源保护名录由国务院畜牧行政主管部门确定、公布;省级畜禽品种资源保护名录由省级畜牧行政主管部门确定、公布,报国务院畜牧行政主管部门备案。
第五条 国务院畜牧行政主管部门和省级畜牧行政主管部门有计划地建立畜禽品种资源动态监测体系、保种场、保护区、基因库和测定站等。
第六条 保种群禁止开展任何形式杂交。确因育种需要,按管理权限报批,批准后方可进行。

第三章 种畜禽进出口管理
第七条 种畜禽进出口品种名录,由国务院畜牧行政主管部门发布。种畜禽进出口的规划、计划由国务院畜牧行政主管部门制定。
第八条 凡申请进出口种畜禽的单位或个人应填写种畜禽进出口审批表,经省级畜牧行政主管部门审核同意后,报国务院畜牧行政主管部门审批,海关凭审批表办理有关手续。
国家畜禽品种审定委员会根据国务院畜牧行政主管部门的要求对进出口种畜禽进行技术审定或测定。

第四章 畜禽品种培育和审定
第九条 国务院畜牧行政主管部门负责制定全国良种繁育体系规划。省级畜牧行政主管部门根据国家规划制定本地区相应的规划,包括本品种选育、新品种培育、经济杂交及配套系等良种繁育体系规划,报国务院畜牧行政主管部门备案。
国家鼓励集体和个人培育畜禽新品种。
第十条 畜禽新品种审定实行国家和省两级审定制度。
国家畜禽品种审定委员会进行跨省推广品种以及需由国家审定的品种的审定,并协调指导省级畜禽品种审定工作;
省级畜禽品种审定委员会进行省内畜禽品种的审定。
第十一条 畜禽新品种报审条件
(一)品种主要特性、特征明显,生产性能优良,遗传性状稳定,与其他品种有明显区别;
(二)经中试、区域试验增产效果明显;品质、繁殖率和抗病力等方面有一项或多项突出优良性状;
(三)培育品种数量及畜禽结构达到品种要求标准;
(四)生产性能指标应由畜牧行政主管部门指定的畜禽品种检测机构签署检定意见。
第十二条 畜禽新品种申报材料
(一)报审品种申请书;
(二)育种技术工作报告;
(三)报审品种的声像、画册资料及必要的实物等。
第十三条 畜禽新品种审定程序
申请者根据第十条、第十一条及第十二条规定向国家或省级畜禽品种审定委员会提出申请;品种审定委员会在一个月内决定是否受理,并书面通知申请人,如不予受理,应说明理由。
国家或省级畜禽品种审定委员会受理后于六个月内提出审定意见,如审定通过,报畜牧行政主管部门批准公布。省级批准公布的畜禽品种报国务院畜牧行政主管部门备案。
第十四条 申请者对审定结果如有异议,可向原审定机构申请复审。国家或省级畜禽品种审定委员会应在接到复审申请之日两个月内予以答复。
第十五条 畜禽新品种、品系及配套系一经公布命名,任何单位、组织和个人不得擅自改动其名称;确需更改,由国家或省级畜禽品种审定委员会审议同意后,报同级畜牧行政主管部门批准公布。
第十六条 未经畜牧行政主管部门批准公布的畜禽品种不得经营、推广、报奖和广告。
第十七条 畜禽品种、品系及配套系在生产推广过程中,如发现有不可克服的弱点,由国家或省级畜禽品种审定委员会提出停止生产、推广建议,报同级畜牧行政主管部门批准并予公告。

第五章 种畜禽场管理
第十八条 国有种畜禽场为事业单位。实行企业化经营、国家不再核拨经费的国有种畜禽场,具备法人条件的,经工商行政管理机关核准,为企业法人。
第十九条 种畜禽场以繁育优良畜禽为主,积极开展多种经营,实行自主经营、独立核算。
第二十条 种畜禽场承担保护畜禽品种资源、培育及提供良种、开发新品种和新技术推广的任务。
第二十一条 种畜禽场应采用科学、先进的管理、繁育、饲养技术,有明确的选育目标,必须建立健全完整、系统的档案制度。
第二十二条 种畜禽场的建立和认定,须根据国家良种繁育体系总体规划,实行逐级申报审批制度。
国家重点种畜禽场的建立和认定,由省级人民政府畜牧行政主管部门审核同意,报国务院畜牧行政主管部门批准。
地方种畜禽场由省人民政府畜牧主管部门批准。
第二十三条 国有种畜禽场使用的土地、草原、耕地、水面、生产生活设施、种畜禽和资金等国有资产未经原批准机关同意,任何部门和个人不得挪用、转让、平调和无偿占用。

第六章 种畜禽生产经营
第二十四条 从事种畜禽生产经营的单位和个人必须取得《种畜禽生产经营许可证》(以下简称许可证),凭许可证向当地工商行政管理部门办理注册登记,领取营业执照后,方可营业。
第二十五条 原种(纯系)场、曾祖代场、种公牛站、国家重点种畜禽场和生产经营胚胎或其他遗传材料的单位的许可证,由申请人提出申请,经省级畜牧行政主管部门审核后,报国务院畜牧行政主管部门审批发证。
其他种畜禽场、种畜站的许可证,由省级畜牧行政主管部门审批发证。
单纯从事种畜禽经营和卵孵化的单位和个人的许可证,由县级以上畜牧行政主管部门审批发证。
第二十六条 原种(纯系)场、曾祖代场及国家重点种畜禽场须符合以下条件:
(一)符合良种繁育体系布局要求,饲养对全国或区域性畜牧业生产有较大作用的种畜禽品种和珍贵畜禽品种;
(二)种畜禽必须来源于国家确认的国内外原种;
(三)具有独立的育种场所;完整的引种、育种记录;
(四)具有明确的育种目标和群体规模;
(五)种公畜禽按保种或选育要求不得少于六个家系,系谱清楚;
(六)种畜禽基础群的质量必须符合本品种标准,公畜达到特级或一级,母畜达到一级,且三代系谱清楚;
(七)具有健全的兽医卫生防疫、环境保护措施。
生产经营精液、胚胎或其他遗传材料的单位必须符合上述(一)、(二)、(三)、(六)、(七)项条件。
第二十七条 审查合格者由批准机关核发许可证;并注明品种、品系、代别和有效期。
第二十八条 审批机构对已批准的种畜禽场进行不定期抽检。
第二十九条 销售的种畜禽,须符合本品种标准二级以上(包括二级)等级标准,其中种公畜须达到一级以上(包括一级)等级标准。出售的种畜禽须随带加盖种畜禽生产单位公章的《种畜禽合格证》和种畜禽系谱。
第三十条 各级畜牧技术推广机构应积极做好良种畜禽的推广、种畜禽系谱登记和使用记录。

第七章 附 则
第三十一条 《种畜禽生产经营许可证》由国务院畜牧行政主管部门统一印制,按管理权限核发。
第三十二条 畜牧行政主管部门可以委托所属的畜牧技术推广机构实施行政处罚。
第三十三条 畜禽品种审定和种畜禽生产性能的测定收费,根据国家或地方财政、物价部门的有关规定收取。
第三十四条 本细则由农业部负责解释。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。