国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日，国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理，保证戒毒药品质量，对毒品滥用者实施有效的治疗，按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药，发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品，应填写《戒毒药品研制立项申请表》（附件一）连同有关资料（附件二）送经所在地省级药品监督管理部门初审同意，报国家药品监督管理局审查批准后，方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：
（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
（五）已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，报送技术资料及样品，经初审同意后，报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分Ⅳ期进行（附件三）。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后，经所在地省级药品监督管理部门初审同意，向国家药品监督管理局提出申请，经审核批准，发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产，试生产期为2年，第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准，由国家药典委员会负责审定，报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品ＧＭＰ证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准，经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外，戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准，并考察安全性和有效性，经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用，不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省护士管理办法》的决定

黑龙江省人民政府令第2号

　　《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省护士管理办法〉的决定》业经省人民政府同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　田凤山
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１９９８年１月３日




《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省护士管理办法〉的决定》业经省人民政府同意，现予发布，自发布之日起施行。


黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省护士管理办法》做如下修改：
一、原第六条中第二、三、四项删除，修改为“1994年以后毕业的，获得全日制普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以申请护士执业考试”。
二、原第七条修改为“获得高等医学院校或高等教育自学考试护理专业专科以上毕业文凭的在编人员，可免于护士执业考试。”
三、原第九条修改为“护士执业考试每年举行一次，考试有关事宜按《护士执业考试暂行规定》执行。新毕业护士见习一年，在转正之前参加考试”。
四、在第十二条后增设一条做为第十三条，内容为“乡（镇）卫生院在编在岗10年以上但未经护理专业培训或经过非正规护理专业培训者，准予参加全国护士执业考试，考试成绩合格者，由省卫生行政部门发给《黑龙江省护士执业证书》”。
五、原第十四条修改为“护士注册机关应按下列审查权限注册”：
（一）不设床位的医疗机构和一级医疗机构由县（区）卫生行政部门注册后报市（行署）卫生行政部门备案并将注册表软盘报省卫生行政部门备案。
（二）二级医疗机构和地、市、县级专科防治院（所、站），99张床位以上的康复医院，299张床位以下的疗养院、县急救站以及部队编制外医疗机构由市（行署）卫生行政部门注册，并将注册表软盘报省卫生行政部门备案。
（三）三级医疗机构和省级专科防治院（所、站），100张床位以上的康复医院，300张床位以上的疗养院，市急救中心，临床检验中心及省卫生行政部门直属医疗机构由省卫生厅行政部门注册。其中中医、中西医结合医疗机构由省中医管理局注册。
六、原第二十七条修改为“护士申请开业及成立护理服务机构，按国家《医疗机构管理条例》及《黑龙江省医疗机构管理办法》的有关规定执行。
七、原第三十条修改为“任用未经注册者从事护士工作的医疗机构，由当地卫生行政部门依照国家《医疗机构管理条例》及《黑龙江省医疗机构管理办法》的有关规定进行处理。”
八、原第三十五条删除。
此外，对条款的序号做了相应的调整。
本决定自发布之日起施行。
《黑龙江省护士管理办法》根据本决定做相应的修订，重新发布。

黑龙江省护士管理办法

（1995年2月12日黑龙江省人民政府令第1号发布1998年1月3日根据《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省护士管理办法〉的决定》修订发布）

第一章 总 则
第一条 为加强护士管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，保护护士的合法权益，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称护士系指取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员。
第三条 护士管理实行执业注册制度，未经护士执业注册者，不得从事护士工作。
第四条 本办法适用于黑龙江省从事医疗护理活动的临床护士。
第五条 各级卫生行政部门负责护士的监督管理。

第二章 考 试
第六条 1994年以后毕业的，获得全日制普通中等卫生（护士）学校护理专业毕业文凭者，可以申请护士执业考试。
第七条 获得高等医学院校或高等教育自学考试护理专业专科以上毕业文凭的在编人员，可以免于护士执业考试。
第八条 护士执业考试工作依照国家有关规定，在省卫生行政部门领导下，由各行署、市卫生行政部门组织统一考试。
第九条 护士执业考试每年举行一次，考试有关事宜按《中华人民共和国护士执业考试暂行规定》执行。新毕业护士见习一年，在转正之前参加考试。
第十条 凡参加护士执业考试者，必须按照《中华人民共和国护士执业考试暂行规定》的要求，向行署、市卫生行政部门提出申请并提交下列材料：
（一）由本人填写的执业考试申请表；
（二）毕业证书；
（三）身份证明。
第十一条 行署、市卫生行政部门应当对申请人进行资格审核。审核合格的，报省卫生行政部门发给《护士执业考试准考证》。
第十二条 符合本办法规定的免考资格者以及参加护士执业考试合格者，由省卫生行政部门发给《中华人民共和国护士执业证书》。
第十三条 乡（镇）卫生院在编在岗10年以上但未经护理专业培训或经过非正规护理专业培训者，准予参加全国护士执业考试；考试成绩合格者，由省卫生行政部门发给《黑龙江省护士执业证书》。
第十四条 参加护士执业考试连续3年不合格者，调离岗位进行培训。

第三章 注 册
第十五条 护士注册机关应按下列审查权限注册：
（一）不设床位的医疗机构和一级医疗机构由县（区）卫生行政部门注册后报市（行署）卫生行政部门备案并将注册表软盘报省卫生行政部门备案。
（二）二级医疗机构和地、市、县级专科防治院（所、站），99张床位以上的康复医院，299张床位以下的疗养院、县急救站以及部队编制外医疗机构由市（行署）卫生行政部门注册，并将注册表软盘报省卫生行政部门备案。
（三）三级医疗机构和省级专科防治院（所、站），100张床位以上的康复医院，300张床位以上的疗养院，市急救中心，临床检验中心及省卫生行政部门直属医疗机构由省卫生厅行政部门注册。其中中医、中西医结合医疗机构由省中医管理局注册。
第十六条 首次申请护士注册必须填写《护士注册申请表》，缴纳注册费，并向注册机关缴验：
（一）《中华人民共和国护士执业证书》；
（二）身份证明；
（三）健康检查证明；
（四）省卫生行政部门规定提交的其他证明。
第十七条 护士注册有效期为2年。
护士连续注册，在前一注册期满前60日，由原注册机关对《中华人民共和国护士执业证书》进行个人或集体校验注册。
第十八条 中断注册5年以上再次申请注册者，必须在行署、市卫生行政部门指定的二级以上医院参加临床实践3个月，并向注册机关提交该医院出具的证明，方可办理再次注册。
第十九条 注册机关在受理注册申请后，应当在30日内完成审核，审核合格的，予以注册；审核不合格的，应当书面通知申请者。
第二十条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）正在服刑或劳动教养的；
（二）因健康原因不能或不宜执行护理业务的；
（三）违反本办法被中止或取消注册的；
（四）其他不宜从事护士工作的。

第四章 执 业
第二十一条 未经护士执业注册者不得从事护士工作，但下列情况可在护士指导下进行护理工作，指导护士应承担其法律责任：
（一）护理专业在校生或毕业进行专业实习的；
（二）按照本办法第十七条规定进行临床实践的；
（三）护士缺乏的乡（镇）卫生院中的护理员，经中等专业学校培训一年以上，在护士或医生的指导下从事护理工作的；
（四）新毕业护士见习期未满一年的。
第二十二条 护理员只能在护士指导下从事临床生活护理工作，不得顶替护士工作。
第二十三条 护士在执业中应当正确执行医嘱，按规定填写护理记录，观察病人的身心状态，对病人进行科学护理。遇紧急情况，应及时通知医生，并配合抢救。医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。
第二十四条 护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。
第二十五条 护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。
第二十六条 护士在执业中要遵守医疗保护原则和保密原则，确保医疗文件的真实、完整，除法律、法规另有规定外，不得泄露就医者的隐私。
第二十七条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。
第二十八条 护士申请开业及成立护理服务机构，按国家《医疗机构管理条例》及《黑龙江省医疗机构管理办法》的有关规定执行。

第五章 罚 则
第二十九条 违反本办法规定第二十条的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止6个月至2年的注册直至取消其注册。
第三十条 违反本办法第十五条规定，持有《中华人民共和国护士执业证书》而未经注册从事护士工作的，由所在地卫生行政部门责令停止护士工作，限期补办注册手续；未取得《中华人民共和国护士执业证书》而从事护士工作的，由所在地卫生行政部门予以取缔。
第三十一条 任用未经注册者从事护士工作的医疗机构，由当地卫生行政部门依照国家《医疗机构管理条例》及《黑龙江省医疗机构管理办法》的有关规定进行处理。
第三十二条 非法取得《中华人民共和国护士执业证书》的，由当地卫生行政部门予以缴销。
第三十三条 护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正；造成不良后果的，中止6个月至2年的注册；造成严重不良后果的取消其注册。
第三十四条 阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》，申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉，又不履行处罚决定的，卫生行政部门可申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十六条 本办法由黑龙江省卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。



1998年1月3日