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关于印发《广州市人事局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

时间:2024-07-23 10:14:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9951
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关于印发《广州市人事局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

广东省广州市机构编制委员会


关于印发《广州市人事局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

穗编字〔2001〕128号

各区、县级市党委、人民政府,市直有关单位:

《广州市人事局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市委、市政府批准,现予印发。

广州市机构编制委员会

二○○一年八月九日

广州市人事局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据《中共广州市委、广州市人民政府关于印发〈广州市市级党政机构改革方案〉、〈广州市市级党政机构改革方案实施意见〉的通知》(穗字〔2001〕4号),保留广州市人事局。市人事局是市政府主管全市人事工作和推行人事制度改革的工作部门。

一、职能调整

(一)划出的职能

将国家机关、事业单位工作人员社会保险综合管理职能和组织指导机关、事业单位工人技术等级考核职能交给市劳动和社会保障局承担。

(二)转变的职能

将各类培训任务的具体组织实施、各类教材的编写和发行、人事管理信息系统和人才信息系统的建设等工作交给直属事业单位或委托社会中介组织承担。

(三)清理行政审批事项

1.保留审批的事项:(1)市属单位增设国家公务员非领导职位;(2)市属机关事业单位退休干部享受特殊贡献待遇人员提高退休费标准;(3)国家公务员录用和调任、转任;(4)人才交流中介服务许可证;(5)市外干部调进;(6)专业技术人员家属“农转非”;(7)机关事业单位工资基金。

2.保留核准的事项:(1)市级继续教育基地;(2)市内举办人才交流会;(3)专业技术人员中级专业技术资格评审与发证;(4)外国专家证;(5)市属国家行政机关及依照管理单位、事业单位工作人员年度考核结果;(6)市属国家行政机关及依照管理单位调研员和助理调研员任职资格;(7)落实计划生育工作连续三年达标的市管干部(副局以上)的奖励金;(8)有重大贡献的高级专家提高退休费标准;(9)留学人员来穗工作的资格认定;(10)市属机关事业单位各类人员增资指标。

3.保留审核的事项:出国(境)培训和单位公派留学。

4.合并的事项:(1)国家公务员调任、转任,合并到“国家公务员录用和调任、转任”;(2)国家、单位公派留学和回国留学人员身份确认,合并到“出国(境)培训”。

5.转移的事项:高级专家延长退休(由市直各单位按规定办理)。

6.取消的事项:高级知识分子优先医疗、门诊优先(由市直各单位审核后直接报市公医办)。

二、主要职责

根据以上职能调整,市人事局的主要职责是:

(一)贯彻执行国家、省有关方针、政策和法律、法规;研究拟订人事工作的地方性法规、规章草案和政策,建立科学化、法制化的人事管理制度并监督实施。

(二)拟订本市国家机关和事业单位工作人员的总体规划和结构调整的宏观政策;编制机关、事业单位人员计划和工资计划并组织实施;管理机关、事业单位工资总额和工资基金。

(三)负责国家公务员制度的实施工作;对国家公务员进行综合管理;协同组织部门研究拟订机构改革机关人员定岗和分流的政策规定,并组织实施。   (四)组织实施国家奖励表彰制度,拟订市政府奖励表彰的实施细则和管理办法并指导实施;指导和管理政府奖励、表彰、惩戒工作;负责市政府提请市人大任免人员及市政府直接任免人员审核、呈报及办理工作;按规定承办和监督指导临时因公出国(境)人员的政审工作。

(五)负责专业技术人员管理和专业技术队伍建设工作;负责专业技术人员职称改革工作,完善专业技术职务聘任、资格评定(考试)、执业资格制度并组织实施;负责“博士后”的管理协调工作;负责有突出贡献中青年专家、享受政府特殊津贴专家和各学科、技术带头人的选拔和综合管理工作。

(六)负责人才资源规划、开发工作;拟订人才流动和人才市场管理的政策、法规,发展和规范人才市场,建立健全政府人事部门指导和监管下的人才中介服务机构和国(境)外人才机构的准入制度;参与拟订大中专毕业生就业政策,指导大中专毕业生就业;承办国家和省、市人才引进以及特殊需要人员的调配工作;按分工执行“农转非”政策。

(七)负责拟订专门人才的培养、培训规划和管理工作;负责公务员培训工作;负责专业技术人员继续教育工作;负责出国(境)培训及使用专项经费出国(境)培训的管理工作;会同有关部门对行政学院进行业务指导。

(八)负责机关、事业单位工作人员的工资福利及退休退职工作,执行机关、事业单位工资制度、退休政策;研究完善机关、事业单位的福利制度及地区津贴制度。

(九)指导实施事业单位人事制度改革总体方案;推进事业单位聘用合同制工作;拟订事业单位各类人员管理的政策法规并组织实施;综合管理聘用制干部工作。

(十)拟订和执行军队转业干部安置政策,负责军队转业干部的安置工作,制定军队转业干部安置、培训计划并组织实施。

(十一)拟订和执行引进国外人才智力的政策法规;负责来穗工作(定居)外国专家、港澳台专家的管理工作;指导和协调人事人才方面的对外交流与合作工作;承办与国外政府间有关人事工作协定合作项目的实施工作。

(十二)负责留学回国人员政策的拟订和实施;负责非教育系统出国留学人员的派出及留学人员回国安置、工作调整工作;会同有关部门管理留学人员专项基金。

(十三)建立和完善人事争议仲裁制度;负责有关人事行政复议和行政诉讼应诉工作。

(十四)承办市政府和上级人事部门交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责,市人事局设11个职能处(室)。

(一)办公室

协助局领导对政务和日常事务工作进行综合协调和检查督促;负责重要会议的组织、综合性材料的起草、文电处理、秘书事务以及档案、信访、保密、保卫、计划生育和机关财务管理等工作;负责局政务公开、新闻宣传和信息发布工作;负责局机关的机构编制、人事、劳动工资工作以及直属事业单位的综合管理工作;组织、指导人事信息系统建设工作。

(二)政策法规处

推进人事人才依法行政工作;拟订人事政策法规体系建设和人事制度改革的规划并指导实施;负责人事政策的综合调研;指导协调人事政策、法规的制订;参与机关重要文件和综合性材料的起草工作;承担局行政复议及行政听证、应诉工作;负责人事行政科学研究的规划、指导、协调工作。

(三)公务员管理处

负责拟订国家公务员队伍建设规划和职位分类、非领导职务设置等政策并组织实施;会同有关部门确定依照国家公务员制度管理的事业单位;组织实施国家公务员考试录用、考核、职务升降、职务任免、调任、转任、轮岗、竞争上岗、回避、纪律、奖励、惩戒、申诉控告、辞职辞退等政策法规;指导和协调各区、县级市及各部门实施国家公务员制度的工作;研究拟订市政府工作部门的全市性奖励表彰制度、办法,审核市政府工作部门全市性奖励、表彰的项目及人员;承办市政府提请市人大任免人员及市政府直接任免人员的具体事宜;承办国家机关、事业单位和国有企业中由市政府任命的工作人员的日常行政惩戒工作(监察机关立案调查并直接给予处分的除外);按规定承办和监督指导临时因公出国(境)人员的政审工作;指导机构改革人员定岗和分流工作。

(四)人才开发处(挂人才市场管理处牌子)

拟订人才资源开发规划并组织实施;制订人才的引进、调整、解困以及部队干部家属随军、随调政策并组织实施;承担特殊需要人员的选派、调配和安置及其配偶随迁工作;负责拟订人才中介及人才中介服务机构的管理法规、政策以及人才市场发展规划并组织实施;负责人才市场执法检查,指导、规范人才中介服务机构的人才中介行为;负责人才中介服务机构的资质认定、注册登记和年检,对违法违规的中介服务机构进行处罚;按分工执行“农转非”政策;办理在市人事局设立人事户头的省直和中央驻穗单位的人员调配等工作。

(五)专业技术人员管理处

负责拟订专业技术人员队伍建设规划、政策并组织实施;组织选拔和推荐有突出贡献中青年专家、享受政府特殊津贴专家、各学科、技术带头人和中国科学院院士、中国工程学院院士工作;负责企业博士后科研工作站的管理协调工作;负责专业技术人员职称改革、岗位设置、资格考试报考条件审核及资格评审核准、职务聘任和聘后考核工作;对市直企事业单位的总工程师、总经济师、总会计师进行考核并提出使用建议;负责推行专业技术人员执业资格制度工作;负责各专业高、中级资格评审委员会的组建、调整和组织评审工作;负责指导、协调和监督专业技术资格考试和资格证书的发放。

(六)计划与人事关系处

编制机关、事业单位工作人员和工资总额增长计划;协调专项人事计划的编制、平衡、执行工作;负责机关、事业单位人事统计以及非公有制经济人才资源统计与综合分析工作;负责全市人才资源信息的统计、分析工作;负责市政府系统局级事业单位处级职务人员任免的备案工作;综合管理事业单位工作人员考核、职务升降、职务任免、纪律、奖励、惩戒、申诉控告、辞职辞退等工作;负责聘用合同管理及鉴证工作;综合管理聘用制干部工作;指导人事争议仲裁工作。

(七)工资福利与退休人员管理处

执行机关、事业单位工资福利制度、政策和标准;研究建立机关、事业单位地区津贴制度;拟订机关、事业单位新录用人员、大中专毕业生试用期、定级待遇以及调动、受处分和军队转业干部等人员工资待遇的规定;管理机关、事业单位工作人员工龄计算工作;管理机关、事业单位工资基金;负责市直机关、事业单位工作人员晋级增资审核工作;核定市直机关、事业单位工资发放标准;管理市直机关福利费;综合管理全市退休干部工作,协调、指导机关、事业单位处以下退休人员的管理服务工作;负责退休人员享受特殊贡献待遇的审批工作;拟订机关、事业单位工勤人员岗位等级规范并组织实施。

(八)培训教育处

拟订专门人才培养、培训规划并组织实施;拟订国家公务员培训和专业技术人员继续教育的有关政策、计划并组织实施;综合管理大中专毕业生上岗前培训;综合管理市政府系统的培训工作;会同有关部门指导企业、事业单位管理人员的培训工作。

(九)军官转业安置处(挂广州市军队转业干部安置工作领导小组办公室牌子)

贯彻执行军队转业干部安置工作政策法规,编制安置计划并负责落实;负责军队转业干部随迁家属安置工作;负责指导军队转业干部培训工作;承办市军队转业干部安置工作领导小组交办事项;负责协调指导自主择业军队转业干部的综合管理和服务工作。

(十)对外交流与合作处(挂广州市外国专家局牌子)

拟订有关留学人员回国和来穗工作(定居)外国专家、港澳台专家政策并组织实施;管理出国(境)培训工作;负责拟订、组织实施引进海外留学人员、外国专家、港澳台专家工作和出国(境)培训工作的规划、年度计划以及综合统计、分析工作;负责单位公派出国留学工作以及留学回国人员的资格认定、回国安置、工作调整;负责国家外国专家局和本市引进国外智力专项资金、留学人员专项资金的筹措、管理和审批使用;负责在穗外国专家、留学回国人员的经验推广、表彰和奖励工作;负责与国外政府间有关人事人才工作协定合作项目的实施工作;指导人事系统的国际交流与合作工作。

(十一)监察室(机关党委办公室与其合署办公)

负责局机关和指导直属事业单位的监察、纪检、党务以及工、青、妇工作。

四、人员编制和领导职数

市人事局机关行政编制62名。其中局长1名,副局长3名,纪检组组长1名;正副处长(主任)23名。

机关后勤服务人员事业编制6名。

离退休干部工作人员编制2名。

五、其他事项

广州市人事争议仲裁办公室,为市人事局直属的处级事业单位。负责研究拟定本市人事争议仲裁的配套法规、规章和政策并组织实施;负责人事争议案件受理、仲裁文书送达、档案管理、仲裁费用的收取与管理等日常工作,办理市人事争议仲裁委员会授权的其它事宜。该办配事业编制6名(人员经费由财政核拨)。其中主任1名,副主任1名。

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



机动车号牌生产管理办法

公安部


机动车号牌生产管理办法
1993年5月13日,公安部

第一条 为了加强机动车号牌(以下简称号牌)的生产管理,保证号牌的质量,制定本办法。
第二条 机动车号牌实行准产管理制度。凡生产号牌的企业,必须申请号牌准产证。
第三条 号牌产品质量必须达到行业标准GA36—92《中华人民共和国机动车号牌》的各项要求。
第四条 公安部交通管理局负责号牌生产的监督管理。省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门负责具体管理和实施。
第五条 省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门主要负责:
(一)受理当地号牌生产企业提出的准产申请;
(二)对申请企业的产品质量保证体系进行审查;
(三)对产品进行抽样和封样;
(四)审批、发放和管理准产证;
(五)核发号牌防伪合格标记;
(六)对号牌产品质量实行监督。
第六条 公安部交通管理局主要负责:
(一)对获得准产证的企业的产品质量保证体系进行抽查;
(二)审查和监督由公安部委托的号牌产品质量检测机构;
(三)监督制作号牌防伪合格标记;
(四)对号牌产品质量实行监督。
第七条 号牌生产企业申请准产证时,应当填写《机动车号牌准产证申请书》,向省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门提出申请。
第八条 省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门接到申请书后,应当根据《机动车号牌准产证对工厂质量保证体系的要求》对申请企业进行审查,合格的安排其制作样牌。
第九条 省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门应当对企业生产的样牌进行抽样和封样(抽样方法,每种号牌在50块样牌批量中抽取6块作为送检样牌),填写号牌质量送检表。封样的号牌送交公安部委托的检测机构进行质量检测。
检测机构应当根据企业的送检表,严格按照检测程序进行质量检测,并提供检测报告。
第十条 产品检测合格后,省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门应当根据检测报告进行综合评审,对符合条件的企业发给《机动车号牌准产证》,报公安部交通管理局备案。
第十一条 机动车号牌准产证自批准之日起五年内有效。在有效期内,公安部交通管理局将组织对企业进行不定期的检查和产品抽样检测。
第十二条 取得准产证的企业应当在号牌上加防伪合格标记。防伪合格标记由公安部交通管理局监制,由省、自治区、直辖市公安厅、局交通管理部门根据生产计划核发。防伪合格标记不得转让。
第十三条 申请准产证的企业应当交纳产品质量检测费。
第十四条 取得机动车号牌准产证的企业,有下列情况之一的,注销其准产证:
(一)降低产品质量的;
(二)经抽查不符合本办法要求的;
(三)将生产计划转让给无证企业生产的。
注销准产证的企业,必须停止该产品的生产。
第十五条 违反本办法,视情节轻重,由省、自治区、直辖市公安厅、局追究下列行政责任:
(一)无证生产号牌的,没收其号牌和违法所得,并处以相当于已生产号牌价值20~30%的罚款;
(二)取得准产证的企业生产不合格号牌的,没收其不合格号牌和违法所得,并处以相当于已生产不合格号牌价值15~25%的罚款。
第十六条 本办法自发布之日起施行。