关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知
国食药监安[2004]190号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理，现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年五月三十一日
锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则
锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。
锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上（包括第三类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌操作条件下，以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多，除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外，对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时，为此，以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定，锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时，一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品（一般体积仅为数毫升），对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。
鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性，为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。
一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
1．性状
将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察，不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。（如规定为无色澄明液体，若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化，应停止发货和使用。）
2．pH值
可用经过校正的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。
3．放射化学纯度
放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长，为适应快速质量控制的要求，企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品，每批样品不少于三个时间点（即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点）的严格验证，其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中，应定期对该快速测定方法进行再验证（每年至少验证一次），确保其准确有效。
4.放射性活度
放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。
5．颗粒大小
凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品，在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。
二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
1．细菌内毒素
按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。
2．无菌
按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。
3．生物分布
凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品，应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。
4．如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的预防措施，并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。
5．如果有足够的数据（连续六批以上）说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。
三、相应的质量保证措施
1．制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。
2．制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员，应具备放射性药品有关知识，并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。
3．应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程，并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
4．确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求，并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。
5．定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证，确保其洁净情况符合要求。
6．对即时标记放射性药品生产企业，在购进新的钼－锝发生器，用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前，应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检（核纯度项可只检验含钼［99Mo］量）。如果同一厂家生产的连续多批（6批以上）钼－锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定，则从该厂家生产的钼－锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时，应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。
深圳市行政决策责任追究办法
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府令第207号
《深圳市行政决策责任追究办法》已经市政府四届一四一次常务会议审议通过，现予发布，自2009年11月1日起施行。
代市长 王荣
二○○九年九月三日
深圳市行政决策责任追究办法
第一条 为了加强对行政决策活动的监督，促进科学、民主、依法决策，强化行政决策责任，防止和纠正行政决策失误，惩处行政决策活动中的违法违规行为，推动依法行政，建设法治政府，根据《中华人民共和国公务员法》、《行政机关公务员处分条例》的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于市政府所属行政机关、各区政府及其所属行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织和市、区行政机关委托的组织及其领导集体成员和参与决策的有关人员（以下简称行政机关及其工作人员）。
第三条 本办法所称行政决策责任追究（以下简称决策责任追究），是指对行政机关及其工作人员在承办政府重大决策事项时不履行或者不正确履行职责，或者在本单位重大事项决策中，不履行职责或不正确履行职责，造成人身、财产损失、环境破坏或者其他不良社会影响的行为，按照本办法追究行政机关及有关责任人员行政责任的活动。
前款所称不履行职责，包括拒绝、放弃、推诿职责等情形；不正确履行职责，包括无合法依据以及不依照规定程序、规定权限和规定时限履行职责等情形。
第四条 决策责任追究应当坚持谁决策谁负责、惩处与责任相适应、教育与惩处相结合的原则。
第五条 各行政机关应当建立健全重大行政决策事项的议事规则，防止决策失误发生。
第六条 按政府要求负责承办政府重大决策事项的调研、方案起草与论证等前期工作的行政机关，有下列情形之一的，应当追究行政机关或者有关责任人员的行政责任：
（一）应当提请政府审议的重大决策事项，未按规定提请审议擅自决定的；
（二）制定重大决策事项方案时未认真进行可行性研究，或者未按规定提供决策备选方案的；
（三）重大决策事项方案未按规定进行社会稳定风险评估的；
（四）未按决策事项涉及范围，征求各有关部门意见的；
（五）涉及城市规划、城市交通、生态环境、文化教育、医疗卫生、公共服务价格调整等关系市民切身利益的重大决策事项方案，未按规定通过报纸、电台、电视台或互联网等媒体进行公示或组织召开听证会，广泛征求社会各界和市民意见的；
（六）涉及经济社会发展规划、城市规划、土地及资源利用、生态环境、产业发展、重大改革举措、重要资源配置和政府重大建设项目等涉及面广、专业性和技术性较强的重大决策事项方案，未按规定开展衔接协调、公开咨询以及组织专家进行咨询论证的；
（七）未依法经合法性审查或者审查不合格的；
（八）征求意见分歧较大的重大决策事项方案，未按规定进行协调的；
（九）提请政府审议时，提供的重大决策事项有关材料不真实的；
（十）政府重大决策事项承办过程中有其他违法违规行为的。
第七条 负责办理政府重大决策事项审议会议的行政机关，有下列情形之一的，应当追究有关责任人员的行政责任：
（一）未认真审查行政机关报送的重大决策事项有关材料，或者对报送的不符合要求的材料，未及时通知报送的行政机关补正或者退回报送的行政机关的；
（二）未按规定做好政府重大决策事项会议记录、形成会议纪要印发会议组成人员和有关行政机关，或者未按规定形成和保存政府重大决策会议档案的；
（三）政府重大决策事项审议会议办理过程中有其他违法违规行为的。
第八条 行政机关在本单位重大事项决策中，有下列情形之一的，应当追究行政机关或者有关责任人员的行政责任：
（一）未按规定建立重大事项决策议事规则的；
（二）超越权限决策的；
（三）违反法律、法规、规章或者政府决定、命令决策的；
（四）按照议事规则应当由领导集体讨论决定的重大事项，以传阅会签或个别征求意见等形式代替集体议事和会议表决的；
（五）研究决定重大事项的会议，未按规定达到半数以上领导集体成员到会或者分管此项工作的领导集体成员未到会又未在会前征求其意见的；
（六）研究重大事项，未按规定做好会前协调等会前准备工作的；
（七）集体讨论时，行政首长未听取领导集体其他成员的意见决策的；
（八）未按规定做好重大事项决策会议记录、形成会议纪要印发领导集体成员和有关部门，或者未按规定形成和保存重大事项决策会议档案的
（九）重大突发事件和紧急情况，没有充足时间集体议事和会议表决，领导集体成员处置后，未及时向行政首长或领导集体报告的；
（十）行政机关在本单位重大事项决策中有其他违法违规行为的。
第九条 行政机关或者行政机关领导干部有本办法规定情形应当追究行政决策责任的，按照有关法律、法规、规章、国家规定以及《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《深圳市行政过错责任追究办法》、《深圳市人民政府部门行政首长问责暂行办法》等有关规定，追究行政机关或者行政机关领导干部的责任。没有规定的，按照本办法执行。
第十条 行政机关领导干部以外的人员有本办法规定情形应当追究行政决策责任的，按照有关法律、法规、规章、国家规定以及《深圳市行政过错责任追究办法》等有关规定追究责任。
第十一条 责任人员在决策责任追究过程中享有陈述权和申辩权，责任追究机关应当听取其陈述和申辩。
第十二条 责任人员对处理决定不服的，可按照《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国行政监察法》等规定提出申诉。
第十三条 对有关责任人员作出的处理决定，应当抄送同级监察机关、公务员主管部门备案。
第十四条 行政机关及其工作人员违反本办法第六条、第七条、第八条规定情形，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十五条 法律、法规、规章以及国家规定对决策责任追究另有规定的，从其规定。
第十六条 本办法中有关政府重大决策事项和本单位重大事项的范围按照《深圳市人民政府常务会议工作规则》等有关规定确定。
第十七条 本办法自2009年11月1日起实施。
国家发展改革委、财政部关于同意继续执行运动员注册费等收费标准的通知
国家发展和改革委员会 财政部
发改价格[2005]87号
国家发展改革委、财政部关于同意继续执行运动员注册费等收费标准的通知
国家体育总局：
你局《关于申请延用运动员注册等收费标准的函》（体经济字[2004]928号）收悉。经研究，现就有关事项通知如下：
2002年11月，原国家计委、财政部发布的《关于运动员注册费等收费标准及有关事项的通知》（计价格[2002]2632号）规定，运动员注册费、段位考评认定费、车手等级认定费、俱乐部运动员转会手续费和比赛报名费的收费标准，试行2年。根据试行情况，同意正式执行上述收费项目的收费标准，其他规定继续按照计价格[2002]2632号文件执行。
国家发展改革委
财 政 部
二○○五年一月二十日