国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区公民举报保护条例
宁夏回族自治区人大常委会


（1991年12月28日宁夏回族自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）


第一条 为了加强廉政建设，保障公民依法行使举报国家机关和国家工作人员违纪、违法和犯罪行为的权利，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国刑法》和其他法律、法规的有关规定，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 公民举报国家机关和国家工作人员的贪污、贿赂、渎职、侵犯公民民主权利等违纪、违法和犯罪行为的权利，受法律保护。
本条例所称国家工作人员是指本自治区内的各级国家机关、社会团体、国营企业、事业单位和其他依照法律从事公务的人员。
第三条 自治区的各级人民检察院、各级人民政府监察厅（局）设立受理公民举报的机构。（以下简称举报机构）。
其他国家机关和有关部门，根据各自的职权范围，参照本条例受理公民举报。
第四条 举报人可以采用信函、电话、面述或其他方便的形式举报。
举报应明确被举报人的姓名、单位、职务、住址或被举报单位的名称，提供违纪、违法、犯罪的基本事实、线索或证据。

提倡公民举报签署真实姓名和住址。
第五条 检察、监察机关办理举报案件必须执行《中华人民共和国刑事诉讼法》和《中华人民共和国行政监察条例》中关于回避的规定。
第六条 检察、监察机关受理公民举报和查处举报案件，必须遵守保密制度。
受理举报应由专人接待、办理。举报信件的收发、保管、转办和面述或电话举报的接听、记录、录音等工作应建立严密的岗位责任制，防止举报的内容泄露和材料遗失。
办理举报案件中，不得将举报人的有关情况泄露给被举报单位、被举报人及其亲属和与案件有关的人员。向被举报单位或被举报人调查时，不得出示举报材料或其复印件。
对违反上述规定的办案人员，根据情节轻重，给予批评教育、纪律处分或追究法律责任。
第七条 各级举报机构应在接到举报后的十五日内做出处理决定。属于举报机构受理范围，举报事实基本清楚的署名举报，告知举报人予以受理；不属举报机构受理范围的，告知举报人向有管辖权的单位投诉，也可经举报人同意转办。
属于举报机构受理范围，举报事实基本清楚的匿名举报，应及时办理。
第八条 办案单位收到举报案件后，应在六个月内将处理结果告知署名举报人和举报机构。
第九条 举报人对举报案件处理结果有异议的，可在接到答复后十五日内，向办案单位申请复议。办案单位应在接到复议申请后的一个月内，将复议结果告知举报人。
第十条 任何单位和个人不得以任何借口和手段阻止举报或对举报人进行打击报复。
本条例所称打击报复，是指被举报单位或被举报人实施的侵害举报人、举报人亲属或假想举报人的人身权利、民主权利或其他合法权益的行为。
第十一条 举报人及有关人员因举报受到打击报复的，有权向有关国家机关控告。
有关国家机关对打击报复举报人的案件，必须及时严肃查处。
第十二条 对打击报复案件，经查证属实，情节较轻的，由主管部门给予纪律处分；致人伤残、死亡或造成其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
被举报人唆使、收买他人对举报人打击报复的，在追究被举报人责任的同时，对被唆使、收买人，根据情节轻重，依法追究责任。
第十三条 有关单位或主管部门纵容、包庇被举报人打击报复举报人，违犯纪律的，由监察机关或上级主管部门追究责任人和主要负责人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 检察、监察机关应对打击报复案件的查处进行监督。
第十五条 对举报有功人员应依照有关规定，由举报机构给予表彰或奖励。
对举报人的公开表彰、奖励，应征得本人同意。
第十六条 未经举报人同意，不得在新闻报道或其他场合公开举报人的姓名、单位、住址及有关情况。
第十七条 公民须据实举报。凡捏造事实，制造伪证，利用举报陷害他人的，视其情节轻重，分别给予纪律处分或行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 本条例自公布之日起施行。



1991年12月28日