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澄迈县人民政府关于印发《澄迈县失地农民生活保障制度》的通知

时间:2024-07-10 12:28:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9019
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澄迈县人民政府关于印发《澄迈县失地农民生活保障制度》的通知

海南省澄迈县人民政府


澄迈县人民政府关于印发《澄迈县失地农民生活保障制度》的通知

澄府〔2007〕97号


各镇人民政府,华侨农场,县政府直属有关单位:
《澄迈县失地农民生活保障制度》已经县政府第十三届15次常务会议审议通过,现予印发施行,自发文之日起实施。


二OO七年十一月二日

澄迈县失地农民生活保障制度

第一条 为做好被征地农民的生活和社会保障工作,保护被征地农民的合法权益,促进我县社会的和谐、稳定与发展,根据《海南经济特区土地管理条例》及有关法律法规规定,结合我县实际,制定本制度。
第二条 澄迈县人民政府应采取多种方式和渠道保障被征地农民的基本生活和长远生计,确保被征地农民基本生活水平不降低。
第三条 对被征地农民实行货币和重新择业等多种方式相结合的补偿方式。
第四条 因项目建设需要征用土地的,由县土地行政主管部门负责征地补偿安置等组织实施工作。
财政、民政、劳动保障等有关部门按各自职责做好征地补偿安置等相关工作。
第五条 征用土地安置补偿的原则
(一)维护国家利益、农村集体经济组织和农民的合法权益;
(二)按照被征用土地的原用途及用地性质给予补偿;
(三)征地补偿安置费用包括土地补偿费、安置补助费、青苗及地上附着物补偿费、拆迁补偿费和被征地农民社会保障费等;
(四)被征地农民基本生活和养老保障水平,应不低于本县最低生活保障标准。
第六条 土地补偿费和安置补助费标准按照征地统一产值标准或征地片区综合地价确定,补偿的标准不应低于有关法律法规规定的标准。
第七条 对被征地农民的安置途径主要采取以下三种方式进行:
(一)货币安置;
(二)农业生产安置;
(三)重新择业安置。
第八条 因征收土地需采取货币方式进行安置补偿的,土地行政主管部门应及时足额支付有关补偿费给农户,任何集体和个人不得挤占、截留或者挪用征地安置补偿费。安置补助费用可在征得被安置人员同意后用于支付被安置人员的社会保障和保险费用。
第九条 县政府就业再就业部门采取有效措施,多形式、多渠道免费培训失地农民,提高他们的文化水平和劳动技能。
第十条 县政府应采取多种渠道开发就业岗位,改善就业环境,鼓励引导各类企业、事业单位吸纳被征地农民就业,支持被征地农民自谋职业和自主创业。
用地单位在同等条件下应优先招收被征地农民就业。
在其他地区有用工需求的用地单位,可优先招用符合条件的失地农民就业。
第十一条 因土地征收造成被征地农民失去生活来源和就业保障的,县政府应当按照有关规定和标准为被征地农民办理养老、医疗等社会保障。
办理养老、医疗等社会保障的费用从用于被征地农户的土地补偿费中统筹安排,从以上费用中不足以支付的,由县财政从国有土地有偿使用收入中安排解决。
第十二条 县政府(土地行政主管部门)与农村集体经济组织签订用地招工合同的,自项目用地单位投产之日起,项目用地单位未按约定安排用工的,县政府予以生活保障。
第十三条 确保失地农民社会保障金按时发放,有关部门不得无故延期发放或者克扣失地农民的社会保障金。
第十四条 不按照国家有关规定进行补偿安置的,依法追究有关责任人的法律责任。
第十五条 阻碍、破坏征地工作人员依法执行公务的,依法追究有关人员的法律责任。
第十六条 本办法具体应用中的问题由澄迈县人民政府办公室负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起施行。

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告


国食药监械[2005]111号




  为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年三月二十二日


             境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。

             医疗器械注册申报资料形式标准

  一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。

  二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。

  三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

  四、申报资料的复印件应清晰。

  五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

  六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。


          境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、产品技术报告
  应加盖生产企业公章。

  四、安全风险分析报告
  应加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,应加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

  七、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  九、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  十一、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

  一、医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
  (二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
  (三)在有效期内。

  三、原医疗器械注册证书
  (一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
  (二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。

  四、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。

  五、产品标准
  (一)标准文本,并加盖生产企业公章;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

  六、产品质量跟踪报告
  应加盖生产企业公章。

  七、医疗器械说明书
  应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。

  八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
  (一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
  (二)在有效期内;
  (三)体系涵盖申报产品。

  九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)所提交材料的清单;
  (二)生产企业承担法律责任的承诺;
  (三)加盖生产企业公章。

境外医疗器械注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
  (一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (二)在有效期内(如有)。

  五、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。

  六、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

  七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
  (五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

  八、医疗器械临床试验资料
  (一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
  1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  (1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  (2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  (3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
  (二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、生产企业出具的产品质量保证书
  应由生产企业签章。

  十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十二、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
          第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  五、产品全性能检测报告
  应由生产企业签章。

  六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  应由生产企业签章。

  七、医疗器械说明书(可以不签章)
  应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。

  八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

未获得境外医疗器械上市许可的
        第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准

  一、境外医疗器械注册申请表
  医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

  二、医疗器械生产企业资格证明
  (一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
  (二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
  (三)在有效期内(如有)。

  三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  (一)申报者的营业执照副本
  1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
  2.在有效期内。
  (二)代理注册委托书
  应由生产企业签章。

  四、产品技术报告
  应由生产企业签章。

  五、安全风险分析报告
  应由生产企业签章。

  六、产品标准
  (一)标准文本;
  (二)编制说明(适用于注册产品标准);
  (三)申报产品应包含在产品标准范围内;
  (四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
  1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
  2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
  3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
  (五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

  七、产品性能自测报告
  (一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
  (二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。

  八、检测报告
  (一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
  (二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
  (三)原件;
  (四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
  注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

  九、医疗器械临床试验资料
  (一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
  (二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
  1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
  2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
  3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

  十、医疗器械说明书
  (一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
  (二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

  十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  (一)代理人的委托书由生产企业签章;
  (二)代理人的承诺书由代理人签章;
  (三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

  十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  (一)售后服务的委托书由生产企业签章;
  (二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
  (三)资格证明文件由证书所属企业签章。

  十四、所提交材料真实性的自我保证声明
  (一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
  (二)声明中应列出提交材料的清单;
  (三)包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


医疗器械注册证书变更申报资料受理标准

  一、企业名称变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
  (六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
  (七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的产品标准;
  (四)医疗器械说明书;
  (五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
  (六)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
  (四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
  (五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
  (六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。

  四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更代理人的声明;
  (四)生产企业给变更后代理人的委托书;
  (五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
  (六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。

  五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
  (一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
  (二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
  (三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
  (四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
  (五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
  (六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
  (七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。

补办医疗器械注册证书申报资料受理标准

  一、医疗器械注册证变更/补办申请表

  二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明

  三、申报者的资格证明文件

  四、医疗器械注册证书及附件的复印件

  五、所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
  以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。


           医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
  一、已取得医疗器械注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
  (三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
  (四)出口企业的营业执照(复印件);
  (五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  二、未取得医疗器械产品注册证的产品
  (一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
  (二)生产企业的营业执照(复印件);
  (三)出口企业的营业执照(复印件);
  (四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。


          医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准

  一、医疗器械说明书更改备案申请表

  二、申报注册时所提交说明书的复本

  三、更改备案的说明书

  四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)

  五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)

  六、关于所提交材料真实性的声明


               纠错申报资料受理标准

  一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章

  二、注册证书复印件(取证时交回原件)

附件:注册申报资料排列顺序

           境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.产品技术报告
  4.安全风险分析报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品性能自测报告
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  8.医疗器械临床试验资料
  9.医疗器械说明书
  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  11.所提交材料真实性的自我保证声明


          境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境内医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
  5.适用的产品标准及说明
  6.产品质量跟踪报告
  7.医疗器械说明书
  8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
  10.所提交材料真实性的自我保证声明


            境外医疗器械注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
  5.适用的产品标准
  6.医疗器械说明书
  7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
  8.医疗器械临床试验资料
  9.生产企业出具的产品质量保证书
  10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
  11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
  12.所提交材料真实性的自我保证声明


           境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求

  1.境外医疗器械注册申请表
  2.医疗器械生产企业资格证明
  3.原医疗器械注册证书
  4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
  5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件

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民政部关于宣传、贯彻《农村五保供养工作条例》的通知

民政部


民政部关于宣传、贯彻《农村五保供养工作条例》的通知
1994年2月21日,民政部

各省、自治区、直辖市民政厅(局),各计划单列市民政局:
最近,国务院颁布了《农村五保供养工作条例》(以下简称《条例》)。这是我国第一个保护农村五保户基本生活的法规。《条例》的颁布,标志着我国五保供养工作进入了规范化、法制化管理的新阶段。这对促进社会保障制度的发展、发扬我国尊老爱幼、扶贫助残的光荣传统,对保持社会稳定,促进计划生育基本国策的落实都会起到积极地推动作用。各级民政部门要充分认识《条例》颁布的重要意义,并采取有力措施贯彻执行好《条例》的各项规定。当前应着重抓好以下几项工作:
一、搞好《条例》的宣传工作。通过召开座谈会、新闻发布会、撰写文章等多种形式,充分利用新闻媒介大力宣传《条例》;边远山区可利用幻灯片、印发小册子等形式,简明、形象地向广大干部群众宣传《条例》的条文,使各级农村干部和广大农民群众了解《条例》的各项规定,提高对贯彻执行《条例》、做好农村五保供养工作重要性的认识,增强执行《条例》的自觉性。
二、认真搞好农村五保供养工作的调查研究。要对本地区五保供养工作(包括敬老院工作)、社会救济工作情况进行一次全面的调查研究。调查内容包括农村五保对象的人数,已落实供养的人数、供养的形式,敬老院的供养标准,分散供养的形式和标准,应保未保的人数等要分地区、分类型地摸清底数,特别要注意在调查研究中发现和总结适应市场经济体制需要,不断加强农村五保供养工作的先进典型经验,及时加以宣传和推广。
三、制定具体办法,开展培训工作。要结合本地实际,制定实施《条例》的具体办法。要分期分批的对执法者进行培训。要在调查研究的基础上,对本地存在的应保未保、供养标准过低和保的内容不全等问题进行认真的分析研究,提出解决的办法,专题向当地政府汇报。要把落实五保供养工作的重点放到开通经费渠道上来,切实把保障五保对象的基本生活问题解决好。
四、为第二次全国五保工作普查和全国五保供养工作会议做好准备工作。民政部准备在今年适当的时候召开全国五保供养工作会议,总结推广各地落实《条例》的经验,研究部署五保供养工作。希望各地在总结近年来五保供养工作经验的基础上,认真研究存在的问题以及贯彻实施《条例》的具体做法,提出进一步改革五保供养工作的设想。今年将进行第二次全国五保工作普查,各地也应积极做好各项准备工作。