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石棉制品生产许可证实施细则

时间:2024-05-25 17:52:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9497
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石棉制品生产许可证实施细则

国家建筑材料工业局


石棉制品生产许可证实施细则
国家建筑材料工业局



(一九九0年十二月十七日国家建筑材料工业局发布)


第一条 根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》(以下简称《试行条例》)和原国家经济委员会发布的《工业产品,生产许可证管理办法》的有关规定,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于全国所有生产石棉制品的企业。
第三条 生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(一)在全国工业产品生产许可证办公室的领导下,由国家建筑材料工业局(以下简称国家建材局)生产许可证办公室负责全国石棉制品生产许可证的颁发、管理和监督工作。
(二)省自治区、直辖市及计划单列市建材产品生产许可证办公室(以下简称省市建材许可办)在国家建材局生产许可证办公室(国家建材局许可办)和省、自治区、直辖市及计划单列市工业产品生产许可证办公室(以下简称省市工许办)的指导下,负责本地区石棉制品企业生产许可
证的审查、管理和监督工作。
第四条 企业取得生产许可证的必备条件
(一)持有工商行政管理部门核发的营业执照,生产的产品与营业执照相符。持监时营业执照的企业不能提出申请。
(二)产品质量符合附件四的国家标准、专业标准。
(三)具备保证产品质量的主要生产设备、工艺装备、计量、检测及测试手段(固定资产在200万元以下的企业在具备必要的生产控制手段、可联合、分片建立物理检验室或产品委托符合条件要求的检验部门代验,亦视为检验室合格)。
(四)企业的质量保证体系按“石棉制品生产许可证审查考核办法”审查考核合格。
(五)联营企业各分厂必须自身达到上述规定条件才能取得生产许可证。
第五条 申请与审批
(一)企业申请
申请石棉制品生产许可证的企业,应严格遵守本实施细则的规定,填写石棉制品生产许可证申请书(简称申请书),经企业主管部门(县级以上单位)签署意见后,向省市建材许可办提出申请,同时缴纳生产许可证申报费用。
(二)地方审查
省市建材许可办对上报企业的生产许可证申请书审查合格后(不合格的退回),即通知检验单位安排抽检样品,抽检合格后,按本实施 细则对企业进行审查。审查合格并签署意见后,报省市工许办签署意见,上报国家建材局许可办。审查时应主动邀请省级劳动部门派员参加。
(三)部门抽检
国家建材局许可办对省市建材许可办上报的材料进行审查(不合格的退回),并对其中部分企业进行抽检,合格后,颁发该产品生产许可证;并将抽检结果报全国工业产品生产许可证办公室,同时抄送省市工许办和省市建材许可办。
(四)登报公布
全国工业产品生产许可证办公室对取得生产许可证的企业分批登报公布。
(五)限期整顿
经审查或抽检不合格的企业,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办逐级通知该企业,并提出整改的具体意见和要求。不合格的企业,允许企业在半年内整顿,再次提出申请。再经审查或抽检仍不合格,则取消其申请资格。
第六条 产品质检单位
经国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室批准的各级石棉制品质量监督检测机构在同级建材产品生产许可证办公室领导下进行有关工作。暂缺检验单位的计划单列市,由所在省、自治区批准的检验单位代检。暂缺检验单位的省、自治区、直辖市的石棉水泥制品检验工作由国家
水泥混凝土制品质量监督检验测试中心(以下简称苏州质检中心)负责抽检工作;其他石棉制品由国家建材局非金属矿产品质量监督检验测试中心(以下简称咸阳质检中心)负责抽检工作。检验单位按现行国家标准或专业标准规定进行抽样检验,并提出检验报告,交被检企业所属省市建材
许可办。企业对省市级检验单位的检验结果有异议时,允许在一个月内分别向苏州质检中心、咸阳质检中心提出仲裁要求。
第七条 审查员的聘任
石棉制品生产许可证审查员分部级审查员和省级审查员,分别由国家建材局许可办和省市建材许可办聘任。
审查员按《工业产品生产许可证管理办法》(以下简称《管理办法》的附件二《发放生产许可证工作人员守则》规定,从建材行业管理部门、检验单位和企业中挑选工作负责、经验丰富的石棉制品专业人员担任,具体办法如下:
(一)部级审查员,由国家建材局许可办直接聘任或由各省市建材许可办推荐,经培训、批准后由国家建材局许可办正式聘任,并颁发聘任书及证书。
(二)省级审查员:由各省市建材许可办聘任并根据本地区工作量大小组成若干审查小组。每组审查员不得少于三人。省市建材许可办应派员参加,并负责组织审查工作。
第八条 石棉制品生产许可证自批准日期起,有效期为五年。
第九条 取得石棉制品生产许可证的企业,必须在其产品说明书或包装上注明所取得的石棉制品产品生产许可证的标记和编号。
石棉制品各产品生产许可证的标记和编号按《工业产品生产许可证管理办法》第十二条、第十三条规定填写。石棉制品各产品生产许可证的标记和编号为:
XK23-□□□-□□□□
其中:XK-生产许可证标记X-代表许(xu);K-代表可(ke);23-发证部门编号;《工业产品生产许可证管理办法》附件-规定:国家建材局发证的编号为“23”。
□□□-生产编号,国家建材局许可办规定石棉制品发证的产品编号为002-015;
□□□□-生产许可证编号;
第十条 省市工许办和省市建材许可办及企业主管部门、石棉制品质量监督检验机构要对取得生产许可证的石棉制品企业及其产品进行经常性的监督。凡发现下列情况之一,省市建材许可办应及时调查核实,报国家建材局许可办,经全国工业产品生产许可证办公室审核后注销其石棉制
品生产许可证。
(一)质量管理混乱,将未经检验的产品出厂或废品出厂,限期整顿后仍不符合要求:
(二)弄虚作假,以次充好,欺上瞒下;
(三)因石棉制品质量问题造成重大质量事故;
(四)将石棉制品生产许可证或印有生产许证标记的包装材料等转让给其他企业使用。
第十一条 本实施细则发布后,石棉制品企业应积极提出申请,逾期不申请或申请后未取得生产许可证的企业,其产品视为“无证产品”。新建或转产的石棉制品企业,试生产达到半年时必须提出申请。
第十二条 获得石棉制品生产许可证的企业,如因故转产或确定产品淘汰时,原生产许可证即告失效,由省市建材许可办收交国家建材局许可办。企业不得以改型产品为名,冒用过去申请的生产许可证编号或自行在编号上附加尾号。
第十三条 本实施细则由国家建材局许可办负责解释。
第十四条 本实施细则自发布之日起施行。



1990年12月17日
对强化合议庭职责的思考
白山云

    合议庭是人民法院审判案件基本组织形式。我国刑事诉讼法和民事诉讼法规定,除基层法院适用简易程序审理的第一审刑事、民事案件外,其他案件均由合议庭审理。我国行政诉讼法规定,所有行政案件都由合议庭审理。可见在我国大量的案件是由合议庭审理的。依照法律规定,除少数重大、疑难、复杂案件需要经审判委员会讨论决定外,多数案件也由合议庭审理后作出裁判。
  当前,在落实党的十五大提出的“积极推进司法工作改革,从制度上保证司法机关独立公正地行使审判权和检察权”的任务中,强化合议庭职责,充分发挥合议庭在审判案件中的职能作用,对人民法院提高审判案件的质量和效率,对依法独立公正行使审判权具有重要作用。因此,有必要就强化合义职责问题进行认真探讨。
一、影响合议庭发挥职能作用存在的问题
  从审判实践看,影响合议庭发挥职能作用存在的问题主要是以下几个方面:
  (一)案件层层汇报、请示,合议庭对案件的裁判权范围过小
  长期以来,我国法院基本上实行的是行政领导对案件负责制,而不是法官负责制。合议庭对其审理的案件多数要向庭长、院长汇报,有的要经审委会讨论决定,个别的还要向上级法院请示。这种作法的发点是为了对案件质量负责,防止由于法官的业务能力不高或其他原因造成错案,实践中也对一些案件的质量起到把关作用。但是弊端很多:其一是于法无据。我国三大诉讼法和人民法院组织法均没有规定向庭长、院长汇报案件和向上级法院请示案件的程序、作法。审判案件应当依法进行,包括每个环节、步骤都必须符合法律规定的程序,这是程序公正的基本要求,也是保证实体公正的必要条件。案件层层汇报、请示的作法,有悖于合法性的原则。其二是违背了有关程序原则。为确保案件公正审判,我国三大诉讼法规定了有关审判案件程序的基本原则,如公开审判原则、直接审理原则、回避原则、二审终审原则等。庭长、院长和上级法院不参与审理案件,却要对案件的处理作出决定,违背了直接审理的原则;对案件有权作决定的人不公开,使当事人无法全面行使回避权,违背了公开审判和回避原则;一审判决前,上级法院已对案件的处理作出决定,导致当事人上诉引起的二审程序流于形式,实质上将两审终审变为一审终审,违背了二审终审原则。其三是弱化了法官的独立精神和责任心。由于案件要层层汇报、请示,法官在审判案件中遇到难题,不是通过钻研法律,学习相关知识,研究案例,提出见解和处理意见,而是“勤请示,勤汇报”,把难题留给领导,久而久之,形成“法官管事实,领导管判决”的习惯,法官缺乏提高自身水平的压力感和自觉性。其四是拖延了案件审限,影响诉讼经济。案件层层汇后、请示,既占用了承办人的工作量,又增加了庭长、院长和上级法院的工作量,拖延了案件审限,浪费了大量宝贵的人力资源,其五是不利于错案责任制的落实,案件层层汇报、请示,经过多人定夺,一旦发生错案,就成为“人人负责,人人无责”的局面,错案追究难以落实到具体人。
  (二)合议庭责任不明确,存在陪而不审、审而不议、审而不判的现象
  陪而不审主要表现为庭审活动主要由承办人主持,其他合议庭成员庭审时不专心,甚至看其他案件的材料。承办人不是审判长时,审判长也只是在交待合议庭成员、当事人权利时主持一下,其他法庭调查、庭审辩论等均由承办人主持。
  合而不议主要表现为,其他合议庭成员对案件存在的问题不愿花精力思考,一般是附合承办人的意见,提出不同意见时,也很少认真阐明理由,更有甚者合议庭根本不聚在一起评议,而是承办人将自己的处理意见分别与其他合议庭成员打声招呼就算评议了。
  审而不判表现为,合议庭其他成员对承办人拟写的裁判书不审阅,只签个名字,有时连名安都不签,承办人就将裁判书送庭长、院长审核。
  (三)部分法官政治、业务素质不高,缺乏独立公正裁判案件的能力。最高法院原副院长王怀安对中国法官的现状评价是“数量多、素质差、权力小、待遇薄、地位低”1。目前,确有一部分法官综合运用法律知识解决实际问题的能力较低,加上长期形成的依赖思想严重,不能、不敢或根本不愿意对案件的裁决独立承担责任。因此,把裁判案件的权力完全交给法官,难免有不放心案件质量的顾虑。造成这一结果原因是多方面的,但主要是长期实行的行政领导负责制,影响了法官的选配和素质的提高。
二、如何强化合议庭职责
  针对实践中存在的影响合议庭发挥职能作用的问题,强化合议庭职责应从以下几方面入手:
  (一)还裁判权于独任审判员和合议庭
  事实证明,长期以来实行的案件层层汇报、请示的作法,是影响合议庭发挥职能作用的首要的和根本的原因,必须改革。肖扬院长在1998年年底全国法院院长会上指出:“要改变每个案件都层层审批的作法,逐步扩大合议庭和独任审判员的职权,逐步做到除重大、疑难案件由审判委员会讨论决定外,其他案件均由合议庭审判,逐步做到庭长、院长不审批案件。”这就指明了取消案件层层汇报、请示制度是我们努力的方向,人民法院最终要做到不向庭长、院长汇报案件,不向上级法院请示案件,案件主要由合议庭和独任审判员既审又判。同时,也反映出在改革方式上要逐步进行,这是考虑我国法官队伍的现状还不能适应全面改革的需要,改革不能一蹴而就,还需循序渐进。
  当前,北京市各级法院就还裁判权于合议庭和独任审判员的问题上进行了有益的探讨。有的法院进一步缩小了向庭长、院长汇报和提交审判委员会讨论案件的范围,将大部分案件的裁判权交还合议庭和独任审判员;有的法院对法官实行考核上岗,按业务素质和能力将法官分成等级,分别授权审判不同难易程度的案件;有的法院挑选业务素质和能力较高的法官担任合议庭的主要法官(或固定审判长),试行主审法官负责制,该合议庭的案件不再向庭长、院长汇报,如果合议庭认为案件重大、疑难、复杂,难以作出决定,通过院长提交审委会讨论;还有的法院因人授权,对业务能力较强的法官承办的案件,不再向庭长、院长汇报,等等。这些措施在不同程度上都起到了还裁判权于合议庭,强化合议庭职责的效果。但究竟哪一种方法更好,还有待于进一步试行、总结、论证。在现阶段,既加快改革步伐又保证案件质量,向庭长、院长汇报的案件应因案因人而异,不宜一刀切。因案主要考虑以下几种案件可以向庭长、院长汇报:1因法律和司法解释不明确、不具体,案件适用法律存在疑难问题的;2合议庭对案件的处理形不成多数意见,或少数意见理由比较充分,合议庭难以做出决定的;3在社会上有重大影响的案件。因人主要考虑综合适用法律知识解决实际问题能力较低的和群众反映有办人情案、关系案、金钱案嫌疑的个别法官所承办的案件,庭长、院长还应适当把关。
  关于合议庭和审委员的关系,应该逐步减少审委会讨论案件的数量。审委会讨论案件的范围应限于在适用法律上存在重大疑难问题,或者合议庭对案件的处理意见极不一致,形不成多数意见的案件。此外,根据法律规定提出案件交审委会讨论的权力在合议庭,而不在审委会。审委会不宜硬性规定哪些案件必须交审委会讨论决定。从长远看,审委会讨论决定案件是否合适也值得探讨。审委会成员在不参与案件审理的情况下,仅听承办人的汇报就对重大、疑难、复杂案件提出意见作出决定,不仅在程序上违反直接原则和回避原则等,而且在实体上也难免有失偏颇。对特别重大、疑难、复杂的案件,可由多名资深法官组成合议庭审判,这样既保证了案件质量,又避免了审判分离的作法。
  逐步减少直至取消汇报、请求案件的作法同时,还可以采取以下方式保证案件质量:
  第一,对重大、疑难、复杂案件,由院长、庭长担任审判长参加合议庭审理,取代听汇报所起的“把关”作用。
  第二,各法院可由资深法官或法学专家组成专家咨询委员会,法官在审判案件中遇到适用法律方面的难题,可向委员会咨询;委员会的委员通过向法官提供有关参考资料或个人见解,帮助法官理解法律。
  第三,最高法院及时制定司法解释,编辑案例,对全国法官适用法律提供指导、帮助。各法院加强调查研究,总结审判中的问题、经验,提出适用法律应注意的问题和意见,评析新型和疑难案例,提高法官的业务水平。
  第四,加强对案件质量的检查、指导。庭长、院长不听汇报,不等于不管案件质量。庭长、院长可以通过旁听公开审判、定期检查法律文书、诉讼卷宗等工作,了解本部门审判工作中存在的问题并进行讲评,组织经验交流,讨论疑难案例等方式提高法官的素质和办案质量。
  (二)确立审判组织独立的审判观念
  长期以来,我国强调的是法院独立审判,即人民法院作为一个整体独立行使审判权,而不提倡或确立审判组织独立审判观念。这一作法与国际通行的独立审判原则的要求不相符,至少没有全面体现独立审判原则。联合国《关于司法机关独立的基本原则》和其他有关文件以及国际通行的作法认为,独立审判包括法院集体独立(也称外部独立)、法院内部独立、法官实质独立、法官身份独立等内容。法院集体独立是指审判机关作为一个整体所表现出的独立,它要求扩大审判机关参与自身司法行政事务的管理范围,如对法院财务作出预算,维持法院的基础设施建设,监督和决定法院的人事任命事项等。法院内部独立主要指法官在执行审判职务过程中应独立于其同事(不包括合议庭成员)和上级法院。法官实质独立是独立审判的核心,是指法官或审判组织在审判案件中不受任何影响、干扰、干涉、控制、压力和影响,只根据宪法和法律独立作出裁判。法官身份独立指法官执行审判职务的任期和条件应当得到充分的保障,以确保法官个人不受行政机关的控制。这四个方面作为一个整体,构成独立审判原则的基本内容和要求。其中,法官实质独立和法院内部独立强调的是法官独立审判。
  当前,在我国确立审判组织独立审判的观念有以下几点好处:
  第一,符合法律规定精神,有利于体现司法公正。我国法律规定,人民法院有三种审判组织形式:独任庭、合议庭、审判委员会,绝大多数案件应由合议庭、独任庭审理后直接作出裁判,只有极少数重大、疑难、复杂的案件,合议庭难以作出决定的,通过院长提交审判委员会讨论决定。在绝大多数案件由法官(包括合议庭)直接审理作出裁判的情况下,确立审判组织独立审判的观念,不仅与法律精神相一致,而且有利于体现司法公正。司法公正包括程序公正和实体公正,其中程序公正是以人们看得见的方式体现出来的,审判组织独立审判能够体现直接原则、公开审判原则、回避原则、二审终审原则等一系列程序原则,保障程序公正,从而体现司法公正。
  第二,有利于培养法官的独立精神和责任感。独立精神是法官应具备的基本素质和正确行使审判权的前提条件,特别是将裁判权还于合议庭、独任审判员的情况下,法官树立这一精神尤为必要。马克思说过:“法官除了法律就没有别的上司,法官的责任是当法律运用个别场合时,根据他对法律的诚挚的理解来解释法律。”2法官要依靠他对案件的判断能力,依靠他对法律的理解,对案件作出正确处理,就需要独立的思考,独立的见解,还需要遇到外界干扰时,能够顶住压力,排除干扰,依法办案。确立审判组织独立审判观念,有助于法官培养和锻炼独立精神和独立行使审判权的能力。
  第三,有利于提高独任庭和合议庭的整体水平,保证案件质量。独任庭是由独任审判员既审又判的,强调审判组织独立审判,无疑会增强独任审判员的责任感,提高工作质量。合议庭是由多名法官或人民陪审员组成的,是审判工作中贯彻民主集中制的良好组织形式。合议庭的每位法官或人民陪审员加强了独立精神和责任感,就能够对案件中存在的问题进行认真思考,提出自己的见解,从而发挥集体的智慧对案件作出正确裁判。
  第四,有利于与国际接轨。强调审判组织独立审判与国际上强调的法官独立审判,虽然略有区别(主要是审判委员会作为审判组织讨论决定案件的处理问题上),但是在我国绝大多数案件都是由独任庭和合议庭既审又判的情况下,强调审判组织独立审判在一定意义上也是强调法官独立审判。
  (三)实行合议庭负责制
  合议庭审判案件的质量,究竟是审判长(主审法官)负责好,还是承办人负责好,或者是合议庭共同负责好?目前,还难以作出定论。笔者个人看法倾向于实行合议庭负责制,即由合议庭成员共同对案件质量负责。首先,合议庭成员参加了庭审,听取了当事人的陈述、质证、辩论,对案情了解,有条件对案件质量负责;其次,合议庭成员在评议时都要对案件的处理发表意见,这既是权利,也是义务。合议庭作出的决定是根据少数服从多数的原则,每个成员的意见份量是相同的。因此,合议庭成员有义务对自己发表的意见负责任。再次,裁判文书署名是合议庭全体成员,这表明合议庭所有成员都对案件的判决负有责任。总之,强调合议庭成员共同对案件质量负责,不仅合情合理,而且有利于加强合议庭成员的责任感,相对于审判长(主审法官)负责制和承办人负责制更有利于发挥集体的智慧和力量,保证案件质量。
  实行合议庭负责制,合议庭成员要固定。全部由法官组成的合议庭,其成员至少要在一年内固定(有利于考评);由法官和陪审员组成的合议庭,应在一段时间内相对固定,考虑陪审员的法律知识不足,合议庭最好有两名或两名以上的法官。
  实行合议庭负责制,如何落实考评、奖惩制度,是一个不可回避的问题。现行的考评、奖惩制度是以承办人的办案数量和质量为主要标准进行的,合议庭的其他成员在合议庭中的工作量和所起的作用,基本上不考虑或考虑不够。案件发现差错时,也主要追究承办人的责任,扣发承办人的奖金,与其他合议庭成员关系不大。实行合议庭负责制,就要首先以合议庭的办案数量、质量进行考评、奖惩,评立功、先进也要以合议庭为单位,然后合议庭内部再进行评比。同时错案追究责任也要以合议庭为主要追究对象。对大家都没有发现的错误,合议庭成员要共同负责。对认定事实和定罪量刑有争议的,提出错误意见的成员要多承担责任。但对陪审员,除因人情案、关系案、金钱案发表意见错误外,一般不应承担错案责任。
  (四)健全对法官的考核、监督机制
  在还裁判权于合议庭和独任审判员的同时,必须加强对法官的考核和监督。这是保障独立公正行使审判权相辅相承的两个方面,缺一不可。否则,势必造成审判权的滥用,导致司法不公正。对法官的考核、监督可以考虑以下几个方面:
  首先,对现有法官按基本上能够独立审判案件的标准进行政治品行、业务能力的考核。对素质较低,基本上不能独立办案的,要改作法官的助手或进行培训,待以后考核合格后,再担任法官。
  其次,要严格担任法官的条件,对新任法官,要按照上述标准严格把关,除通过资格考试外,担任法官前,还应进行为期各一年的岗前培训和在基层法院的见习。
  再次,要加强对法官的道德品行、业务能力的日常考核和案件质量的监督。要充分利用再审或二审改判、发回案件中发现合议庭办案中存在的问题进行总结学习,提高业务能力,对群众通过旁听公开审判或其他途径反映法官品行、能力的问题,经过核实、分析后,给予批评、教育,帮助提高素质。此外,还应对合议庭的庭审和裁判文书质量进行考核、评比,对不合格者采取脱岗培训等措施。
  最后,还应加强对法官的培训。对在职法官的培训要规范化、制度化,保证每个法官每年得到一定时间的培训;同时培训的知识面应广一些,除法律专业知识外,还应包括审判案件的技能、审判案件常遇到的相关知识(如财会知识、审计知识等)等内容,法官可以根据需要选报培训的内容,由法官培训中心负责安排。
  
  
  注:
  1见《人民司法》1999年第6期第31页。
  2《马克思恩格斯全集》第一卷第76—77页,人民出版社1961年版。
  
  
  (作者单位:北京市朝阳区人民法院)

关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知

食药监办[2007]145号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,经研究,现就有关事宜通知如下:

  一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(国药监械〔2001〕288号)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号)、《外科植入物生产实施细则》(国药监械〔2002〕473号)和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)进行质量管理体系考核的,省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》(样式见附件)。

  二、按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国药监械[2007]239号)进行质量管理体系考核的,考核单位应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》(需进行研制情况核查时)。

  三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时,应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》,作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时,食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。

  四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的,以本通知为准。


  附件:医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○○七年七月二十五日

附件:
编号:
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告(样式)

生产企业:
产品名称:
生产地址:

根据国家食品药品监督管理局:
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核,考核结论为:
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核

附件:质量管理体系考核基本情况

XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)
年 月 日
附件:质量管理体系考核基本情况
编号:
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注:填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号(如有)
考核依据
考核时间
考核结论 注:填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省(区、市)(食品)药品监督管理局(盖章)年 月 日