国家食品药品监督管理局


关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知

国食药监安〔2009〕503号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日


辽宁省大连市人民政府


大连市人民政府关于印发大连市国家开发银行软贷款项目资金管理实施办法的通知


各区、市、县人民政府，市政府各委办局、各直属机构，各有关单位：

　　现将《大连市国家开发银行软贷款项目资金管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻实施。

二○○五年三月十八日


大连市国家开发银行软贷款项目资金管理实施办法

　　第一章　总则

　　第一条　为保证我市使用国家开发银行软贷款（以下简称软贷款）项目顺利实施，合理有效使用和按时偿还软贷款，根据国家开发银行与辽宁省政府签订的《加快辽宁老工业基地振兴开发性金融软贷款合作协议》和国家开发银行《关于〈大连市国家开发银行开发性金融软贷款项目资金管理办法（试行）〉的批复》，制定本办法。

　　第二条　围绕市政府经济和社会发展的战略规划和阶段目标，软贷款主要用于基础设施、支柱产业和社会发展等领域的建设项目，实现预期效益，保证还本付息，减少银行和财政风险。

　　第三条　将政府的组织协调优势与国家开发银行的融资优势相结合，对软贷款实行统一规划，科学决策，优化资源配置，提高资金使用效益。

　　第四条　软贷款项目要按照项目单位和使用方向，严格划分经营性项目和公益性项目。经营性项目软贷款由用款企业负责偿还，公益性项目软贷款由进行申报项目的同级政府负责偿还。

　　第五条　经营性项目采取政府导向、市场化运作的方式，大连融达投资有限责任公司（以下简称融达公司）作为市政府指定的融资平台与项目单位，要依照市场原则和有关法律建立明晰的投资和被投资关系。

　　第二章　组织机构和管理职责

　　第六条　大连市政府与国家开发银行信用建设领导小组（以下简称领导小组）为软贷款的组织、管理和领导机构，下设项目管理办公室和资金管理办公室。融达公司作为市政府指定的融资平台。

　　第七条　领导小组的职责：

　　（一） 负责确定软贷款项目；

　　（二） 负责审定软贷款使用和管理相关办法；

　　（三） 协调、处理软贷款使用中出现的重大问题。

　　第八条　项目管理办公室（设在市发展改革委）的职责：

　　（一） 负责组织软贷款项目的前期工作，负责软贷款项目的规划、选择、协调和监督检查工作；

　　（二） 起草软贷款项目管理相关办法；

　　（三） 负责向领导小组推荐项目；

　　（四） 对经领导小组审定的软贷款项目，向融达公司下达《拟申请使用开行软贷款项目通知书》。

　　第九条　资金管理办公室（设在市财政局）的职责：

　　（一） 起草软贷款资金使用和管理相关办法；

　　（二） 负责软贷款使用的规划和协调；

　　（三） 负责审批软贷款项目资金使用方案，向融达公司下达《开行软贷款项目资金使用方案批准通知书》；

　　（四） 负责对软贷款项目资金的使用情况进行监督检查；

　　（五） 负责向领导小组报告软贷款的运用情况，并根据领导小组的意见协调有关事项。

　　第十条　国家开发银行大连市分行（以下简称开行）的职责：

　　（一） 按照《国家开发银行贷款管理指导意见》及评审手册要求，向项目管理办公室推荐项目，并对项目进行核，向融达公司下达《使用开行软贷款项目批准通知书》；

　　（二） 按照《项目借款合同》约定，发放软贷款并实施监督管理。

　　第十一条　融达公司的职责：

　　（一） 制定和参与制定软贷款项目的资金使用方案；

　　（二） 负责软贷款资金的借入、使用、监管和组织偿还；

　　（三） 负责向项目管理办公室、资金管理办公室和开行上报软贷款执行情况。

　　第三章　软贷款借入

　　第十二条　根据经济发展的需要和项目的成熟度，分期、分批借入软贷款。

　　列入年度使用软贷款计划的公益性项目应符合以下条件：

　　（一） 符合大连市经济和社会发展战略规划；

　　（二） 按规定完成必要的审批、核准或备案程序；

　　（三） 符合开行对项目资本金比例的要求，项目建设资金基本落实；

　　（四） 最终债务人明确、偿债资金来源已落实。

　　列入年度使用软贷款计划的经营性项目，除应具备上述条件外，还应具备：

　　（一） 借款人或被投资人连续三年以上盈利（新建项目有较好盈利能力）；

　　（二） 具备完善的法人治理结构；

　　（三） 不拖欠政府债务；

　　（四） 借款人或被投资人向融达公司提供与贷款额度相应的直接抵押、相关收益权利质押或经融达公司认可的由第三者出具的不可撤销担保函。

　　第十三条　项目管理办公室对项目单位提出的使用软贷款申请及相关材料进行初审，将符合条件的项目拟列入年度计划，上报领导小组。

　　第十四条　领导小组分批次审查项目管理办公室上报的项目，通过的项目由项目管理办公室向融达公司下达《拟申请使用开行软贷款项目通知书》，融达公司向开行提出贷款申请，并送交开行审核。同时，项目管理办公室通知项目单位向资金管理办公室和融达公司上报软贷款项目资金使用的初步方案及相关资料，融达公司牵头制定软贷款项目资金使用方案。

　　第十五条　开行依据审批程序对项目进行审核批准后，向融达公司下达《使用开行软贷款项目批准通知书》。

　　第十六条　资金管理办公室对融达公司上报的软贷款使用方案进行审核，向融达公司下达《开行软贷款项目资金使用方案批准通知书》。

　　第十七条　依据开行下达的《使用开行软贷款项目批准通知书》和资金管理办公室下达的《开行软贷款项目资金使用方案批准通知书》，融达公司与开行签订《项目借款合同》。

　　第十八条　项目管理办公室会同资金管理办公室根据融达公司与开行签订的《项目借款合同》，向项目单位下达项目资金计划，融达公司据此与项目单位签订有关资金使用合同。

　　第四章　软贷款使用

　　第十九条　融达公司按开行规定设立专户用于软贷款提取，并按开行的有关规定和经过批准的软贷款项目资金使用方案发放和支付软贷款。

　　第二十条　融达公司、项目单位必须按批准的软贷款项目资金使用方案使用软贷款，不得随意更改。确需更改方案，由融达公司报资金管理办公室和开行审批，其中，需调整提款计划的，项目单位要提前一个月向融达公司提出申请，融达公司审核后报资金管理办公室和开行审批。

　　第二十一条　需要招投标的项目应按照国家有关法规组织实施。

　　第二十二条　为保证软贷款资金的安全和专款专用，项目单位要在资金管理办公室指定的银行设立专户、办理结算，不得以任何理由多头开户、转户存储。

　　第二十三条　为节约建设项目的财务费用成本，项目单位除人工费用的支出使用支票外，其余工程款要尽量使用承兑汇票等结算工具支付采购款。

　　第二十四条　项目单位因各种原因发生关闭、破产、合并、改制等对项目单位生产经营产生重大影响的事项，应事先征得领导小组和开行的同意，重新落实偿债责任后，方可办理相关事项。

　　第五章　软贷款偿还

　　第二十五条　融达公司设立偿债准备金专户，按时存入偿债资金，保证偿还本息。

　　第二十六条　融达公司偿债资金来源主要是回收的资金、分红、股权和债权转让收入、处置变现抵押或质押资产收入及政府偿债补贴。

　　第二十七条　属于全市性重大公益性项目由市政府负责偿还，转借到县（市、区）的贷款由县（市、区）政府出具承诺函，不能及时偿还时，由市财政通过结算扣款偿还债务。

　　第二十八条　对经营性项目，按照由项目自身收益还本付息的原则办理，融达公司在签订资金使用协议时，应明确项目收益权划转和资产抵押、质押等保证措施。

　　第二十九条　融达公司不能及时向开行偿还软贷款时，市政府通过调度资金给予垫付或对其进行补贴还贷，并通过处置、变现抵押或质押资产偿清垫付资金。

　　第三十条依照借款合同，可以提前还款。在保证还贷的前提下，经领导小组和开行同意，回收资金可以周转使用。

　　第六章　软贷款监督管理

　　第三十一条　项目单位应按照经批准的建设规划认真组织项目实施，严格控制项目建设成本，确保项目资金的使用效益。

　　第三十二条　融达公司、项目单位要按国家有关规定进行项目的财务管理和会计核算，向资金管理办公室上报财务报表；软贷款资金必须专款专用，不得擅自更改用途，更不得截留、挤占和挪用。

　　第三十三条　软贷款项目竣工决算要按有关程序组织进行验收，并将验收结果和项目决算报送资金管理办公室、项目管理办公室和融达公司。

　　第三十四条　资金管理办公室可以会同项目管理办公室委托中介机构，对融达公司和项目单位软贷款的使用情况进行监督、检查。

　　第三十五条　对软贷款使用过程中存在重大问题的项目单位，资金管理办公室向领导小组建议中止对其继续发放或提前收回软贷款。

　　第三十六条　开行可根据需要，聘请外部审计机构对项目进行独立审计。对于开行在日常信贷管理中需要的数据、材料，融达公司、项目单位和有关部门要保证及时提供。

　　第三十七条　资金管理办公室、融达公司要开展软贷款项目档案的收集与整理工作，建立软贷款的项目档案。

　　第七章　其他

　　第三十八条　融达公司的日常运作费用，采取每年按贷款余额的01%收取管理费解决。

　　第三十九条　项目管理办公室和资金管理办公室及融达公司可以根据各自的职责制定相关的实施细则，并报领导小组备案。

　　第四十条　本办法由领导小组负责解释，自发布之日起实施。