国家认证认可监督管理委员会


国家认证认可监督管理委员会文件



国认证[2001]30号



关于实施强制性产品认证制度有关问题的通知



各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各有

关单位：

根据国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委

员会发布的《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管

理办法》、《第一批实施强制性产品认证的产品目录》(以下简称

《目录》)等强制性产品认证制度(以下简称“新制度”)的有关规

定，现将实行新制度与原国家出入境检验检疫局颁布并组织实施的

进口商品安全质量许可制度和原国家质量技术监督局颁布并组织

实施的产品安全认证强制性监督管理制度(以下简称“老制度”)

之间的过渡安排中的有关问题通知如下：

一、新制度的实施和老制度的废止

根据《强制性产品认证管理规定》，新制度自2002年5月1

日起实施。为保证新、老制度的顺利过渡并维护有关各方的合法权

益，老制度自2003年5月1日起废止。

二、新、老制度适用产品的监督管理

1、自2003年5月1日起，国内企业出厂、进口的《目录》

内产品须获得强制性产品认证证书(以下简称“新证书”)，并加施

强制性产品认证标志(以下简称“新标志”)，方可出厂、进口。

2、自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口

和销售未获得新证书及未加施新标志的《目录》内产品。 2003年4

月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口商品安全质量许

可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志(以下统称“老

证书”、“老标志”)的《目录》内的产品，应在所在地质检部门备

案，方可在质检部门监管下继续销售。

3、自2003年5月1日起，获得新证书及新标志的产品如果

继续使用印有老标志的外包装，须加施新标志，方可出厂、进口、

销售。

4、2003年4月30日前，原须获老证书及老标志《目录》内

的产品，可以凭老证书及老标志或新证书及新标志出厂、进口、销

售。

5、自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此

次不再列入《自录》的，其原须获得的老证书及老标志不再作为其

出厂、进口、销售的条件。

三、认证申请的受理

1、自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会

指定的认证机构(以下简称“指定的认证机构”)开始受理《目录》

内产品新证书及新标志的申请，不再受理老证书及老标志的申请。

2、2002年4月30日前，原须获老证书和老标志的《目录》

内的产品仍可继续申请获得老证书及老标志。

四、其他事项

1、已申请但尚未获得老证书或已获得老证书的《目录》内产

品，经申请人申请并由指定的认证机构确认符合条件后，可获得新

证书并使用新标志。

2、上述获取新证书和新标志所需的费用，由申请人按实际发

生的项目及新制度的收费标准支付。


二ΟΟ一年十二月三日


国家医药管理局


医药行业安全生产管理暂行办法

1987年11月20日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了加强安全生产管理，保护劳动者在生产过程中的安全和健康，维护国家财产安全，促进医药事业发展，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定，特制定本办法。
第二条 凡从事医药企事业的单位和职工，都必须遵守本办法。
第三条 在生产经营活动中必须贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，在计划、布置、检查、总结、评比生产工作时，应同时计划、布置、检查、总结、评比安全生产工作。依靠群众，依靠技术进步和科学管理，实现安全生产，文明生产。

第二章 职 责
第四条 各级医药主管部门的安全职责
一、贯彻执行国家劳动安全卫生的方针、政策、法规和有关规定，制定医药行业的具体政策、办法；
二、指导本行业安全生产工作，组织安全生产信息交流和典型经验推广；
三、组织本行业安全技术培训；
四、参与重大事故的调查、处理、汇总上报工作。通报医药行业安全生产情况；
五、组织本行业的安全生产检查，督促协调重大隐患整改；
六、负责对新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目劳动安全卫生设施的审查验收工作；
七、表彰、奖励安全生产先进集体和个人。
第五条 医药企业，事业单位的安全职责：
一、贯彻执行劳动保护法规和国家有关规定，结合本单位情况，制订安全生产制度并严格执行；
二、有计划改善劳动条件，编制和组织实施安全技术措施计划；
三、定期向职工代表大会汇报劳动保护工作；
四、组织安全教育和安全技术培训；
五、组织安全检查，落实隐患整改，及时解决、上报重大隐患；
六、组织事故调查、处理和上报；
七、表彰、奖励安全生产先进集体和个人。
第六条 各级医药主管部门及企业、事业单位，必须设置相应安全技术机构或专职人员。
第七条 各级医药主管部门和企业、事业单位的行政第一负责人对本系统、本单位的安全生产负全责，副职对各自分管业务范围的安全工作负责，各职能部门负专责。
第八条 职工的安全职责
一、职工必须履行安全职责，遵守劳动纪律，执行安全操作规程和安全制度，正确使用生产设备、防护设施和劳动保护用品。
二、职工有权拒绝违章指挥，反对冒险作业，并制止他人违章作业，对漠视职工安全健康的领导者，有权批评、检举和控告。

第三章 场所与设施
第九条 劳动场所和设施，必须符合《工厂安全卫生规程》、《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等有关规定。
第十条 新建、改建、技术改造和引进技术的工程项目，必须具备劳动安全卫生设施，并与主体工程同时设计、同时施工和同时投产。
第十一条 设计、制造新产品、新装备，采用新工艺、新技术及引进的设备和技术，必须符合国家劳动保护法规、标准和技术规范的规定。
第十二条 生产和使用易燃、易爆、剧毒（含剧毒中药和麻醉药）、易挥发、强腐蚀、放射性元素等危险物品，必须执行国家有关条例和安全规定，定期监测生产环境中的有毒、有害物质，超过国家规定标准的限期进行治理。
第十三条 作业场所、通道，必须保持整洁，按规定设置防护设施、照明和明显标志。
第十四条 在劳动场所中，对高温、低温、潮湿、射线、含汞、静电、噪声和粉尘（包括药尘和矽尘），必须达到国家有关标准。
第十五条 进入容器、管道、洞室、下水道等空气不畅通的危险场所作业，必须有可靠的安全防范措施，并有专人监护和审批手续。
第十六条 仓储管理必须执行国务院《化学危险物品安全管理条例》、《仓库防火安全管理规则》的规定。
第十七条 容器、槽罐、塔釜、管道等设备，要定期进行检查、检修，杜绝跑、冒、滴、漏发生。有易燃、易爆危险的设备，根据要求装置信号报警、防爆泄压、保险控制等设施，保证性能良好，灵敏可靠。各类设备不得超温、超压、超速、超负荷和带病运行。
第十八条 保证各种安全卫生设施的正常运行。在改进、挪用、拆除或装置时，必须经过主管安全厂长或经理批准。
第十九条 锅炉（含热水锅炉）、压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造，按照《蒸汽锅炉安全监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》、《压力容器安全监察规程》的规定执行。
第二十条 电气设备和线路必须符合《电业安全工作规程》的规定。
第二十一条 检修机械设备时，必须停机并切断电源，并悬挂警示牌。
在易燃、易爆、有毒、有腐蚀设备或场所检修时，必须采取有效的安全措施方能进行作业。
第二十二条 操作起重机械，按照《起重机械安全管理规程》的规定执行。载货升降设备，必须配备安全装置，严禁载人。
第二十三条 厂内车辆、铁路运输，按照《工业企业厂内运输安全规程》的规定执行。船舶运输按照《中华人民共和国内河交通安全管理条例》的规定执行。
第二十四条 作业场所必须配备相应的消防器材和事故处理应急设施。
第二十五条 选用的仪器仪表必须符合国家标准，保证技术性能，按规定校验并符合使用场所的安全要求。
第二十六条 医药企业、事业单位必须为职工配备符合本工种需要和安全要求的防护用品。
定期鉴定防毒面具、安全带、高压绝缘用具等特殊防护用品的防护性能。

第四章 劳动卫生
第二十七条 医药企业、事业单位必须执行国家劳动卫生法规和标准，搞好劳动卫生，预防职业危害和防治各种职业病。
第二十八条 患有职业禁忌症的职工，不得安排禁忌的工作；经确诊患有职业病者，即行调出原岗位进行治疗。
不得安排不满十八岁的未成年工和妊娠、哺乳的女职工，从事有毒、有害作业和重体力劳动。做好女工经期、孕期、产期、哺乳期和更年期的保护工作。
第二十九条 按国家规定合理安排职工工作时间，改善劳动条件，减轻劳动强度。
第三十条 对有毒、有害的岗位，必须配备急救药品和器材；按规定配置淋浴、更衣、休息等必要设施。岗位上不得进餐或存放食品。作业人员定期体检，定期脱离接触有毒、有害物质或进行疗养。
第三十一条 没有防护措施的有毒、有害作业，不得转嫁给其它单位或个体生产者。
第三十二条 从事有生物危害作业的人员，根据危害情况，定期进行免疫检查和注射预防疫苗。
第三十三条 有损视力、听力的作业，定期进行视力、听力检查，采取防护措施及时治理。

第五章 安全教育
第三十四条 厂长（经理）和安全技术干部必须经上级有关部门安全培训考试合格。
第三十五条 新入厂人员，必须进行入厂安全教育、车间安全教育和岗位安全教育。调换新工种，采用新技术，使用新工艺、新设备和新材料的工人，必须重新进行安全操作方法的培训与教育，经考试合格才能上岗操作。
第三十六条 特种作业人员必须经当地有关部门培训考试合格后，持证独立操作。
第三十七条 定期对企业生产管理人员、工程技术人员和消防人员进行安全技能的培训。
第三十八条 医药行业教育部门在培训各级管理人员和职工时，同时进行劳动卫生、安全技术的教育。
第三十九条 医药主管部门和企业、事业单位必须有计划地开展劳动保护和安全生产宣传工作，采用各种形式对职工进行经常性的安全宣传教育，有条件的企业要设立安全教育室，配备必要的器材。

第六章 安全措施
第四十条 各级医药主管部门和企业、事业单位在编制年度生产、技术、财务计划时，必须同时编制安全技术措施计划。
第四十一条 安全技术措施所需的经费：
全民所有制企业，每年从固定资产折旧和企业技术改造资金中提10—20％，化学制药企业和安全措施欠帐较多的企业应大于20％，不足部分从税后留利或利润留成中补充。
集体所有制企业，参照全民所有制企业执行。
事业单位，从事业费和预算外收入中解决。
第四十二条 安全技术经费和劳动保护设施经费，由财务部门单列科目，安全技术部门掌握使用，专款专用，不得挪用。

第七章 安全检查
第四十三条 各级医药主管部门和企业、事业单位必须根据安全生产情况和特点，组织综合检查、专业检查、季节检查、巡回检查和不定期安全检查。
第四十四条 安全检查必须有明确的目的和要求。针对检查出的隐患和问题，必须制定整改计划，提出整改措施并积极整改，暂时不能解决的，必须采取可靠的临时安全措施，对危险隐患，下发《隐患整改通知书》，限期解决。

第八章 科研与情报
第四十五条 劳动保护科研项目，列入各级医药主管部门和企业事业单位的科研计划。所需经费列入医药发展和科研计划项目。
第四十六条 各级医药技术情报部门必须开展劳动保护技术情报的收集、交流和咨询服务工作。
第四十七条 在研究新产品、开发新技术时，必须同时研究解决劳动保护问题。

第九章 事故管理
第四十八条 医药主管部门和企业，事业单位，必须对发生的各类事故按各级安全生产责任制由各职能部门归口管理，认真进行调查处理、统计、上报和存档。
第四十九条 发生事故后必须立即组织抢救，防止事故扩大，减少损失，保护好事故现场，查明原因，严肃处理，杜绝类似事故发生。
第五十条 伤亡事故分类、等级划分按照《企业职工伤亡事故分类》的规定执行。

第十章 奖励与惩罚
第五十一条 对积极贯彻安全生产法规和规章制度，在安全生产管理工作中有突出成绩的单位和个人，应予表彰和奖励。
第五十二条 违反本《办法》，造成事故或发生事故后抢救不力，事故扩大，致使国家和人民群众生命财产遭受损失，对事故负有责任的有关部门、单位负责人和直接责任者，视其情节轻重、责任大小，予以行政处分、经济惩罚直至追究刑事责任。
第五十三条 凡发生重大责任事故的单位或个人，在发生事故的年度内取消评比先进集体或先进个人资格。

第十一章 附 则
第五十四条 本《办法》与国家有关规定有抵触时，按国家有关规定执行。
第五十五条 本《办法》由国家医药管理局负责解释。
第五十六条 本《办法》自公布之日起执行。