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医疗器械注册管理办法

时间:2024-07-26 09:19:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8070
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医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



中国人民银行关于印发“中国人民银行关于侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理办法”的通知(附英文)

中国人民银行


中国人民银行关于印发“中国人民银行关于侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理办法”的通知(附英文)
中国人民银行




外交部、经贸部、中国国际信托投资公司、国家工商行政管理局、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行、广播电视部、新华社、人民日报、经济日报、中国日报;中国人民银行上海、广东、深圳分行,中国银行上海、广东、深圳分行;北京、上海、广东工商行政管理局;上海
进出口委;广东、深圳特区管委会:
为了有利于加强对侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理,根据《中华人民共和国国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》特制订《中国人民银行关于侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理办法》,现印发如后,请协助执行。

附:中国人民银行关于侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理办法 一九八三年二月一日公布
第一条 根据《中华人民共和国国务院关于管理外国企业常驻代表机构的暂行规定》,为了加强对侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构的管理,特制订本办法。
第二条 侨资外资金融机构,如确有需要可申请在中国北京和经济特区设立常驻代表机构,经批准在北京设立代表机构后,如有必要,也可申请在中国其他指定城市设立派出机构。
第三条 侨资外资金融机构设在中国北京和经济特区的常驻代表机构,称“×××代表处”,保险公司可称“×××联络处”,派出机构统称“×××办事处”。
第四条 侨资外资金融机构申请在中国设立常驻代表机构及其派出机构,须报经中国人民银行审核批准。手续如下:
一、申请在北京设立常驻代表机构的侨资外资金融机构,须由其总管理机构向中国人民银行提出由其董事长或总经理签署的致中国人民银行行长的申请书。申请书交中国人民银行,也可以委托中国相应的金融机构代为转交。
二、申请在北京以外其他指定城市设立派出机构和申请在经济特区设立常驻代表机构的侨资外资金融机构,须由其总管理机构向中国人民银行提出由其董事长或总经理签署的致中国人民银行行长的申请书。申请书可以交给中国人民银行,也可以委托中国人民银行省、市、自治区分行(
以下简称中国人民银行的当地分行)代为转交。
三、申请单位必须提交下列证件和材料:
1.由申请单位填写的中国人民银行印发的“关于侨资外资金融机构在中华人民共和国设立常驻代表机构申请表”;
2.申请单位所在国或所在地区有关当局出具的开业合法证书或营业注册的副本(影印件);
3.申请单位总管理机构的组织章程、董事会或类似组织的名单和最新的资产负债损益年报;
4.由申请单位的董事长或总经理签署的常驻代表机构首席代表的授权书、首席代表和代表的简历。
上述证件和材料如不是用中文或英文书写的,须附中文或英文译本。其中第2、3项如有变化,申请单位须将变化的情况及时书面报中国人民银行。
第五条 侨资外资金融机构在中国设立常驻代表机构及其派出机构的申请,经中国人民银行批准后,申请单位应依照中华人民共和国工商行政管理部门和公安部门的有关规定,持批准证书到所在地的工商行政管理部门和公安部门办理登记手续和居留手续。
第六条 侨资外资金融机构获准在中国设立的常驻代表机构及其派出机构,应持登记证到所在地的中国银行开立帐户,并须遵守中华人民共和国的外汇管理条例。
第七条 中国人民银行批准设立常驻代表机构及其派出机构的有效期限为三年,如要延长,须在到期之日三十天前,由常驻代表机构的代表向中国人民银行递交一份由其总管理机构董事长或总经理签署的延长驻在期申请书,经中国人民银行审核批准后,可再顺延三年。延期次数不限。

第八条 侨资外资金融机构的常驻代表机构及其派出机构的工作范围是:进行工作洽谈、联络、咨询、服务等非直接营利的工作,不得从事任何直接营利的业务活动。设在经济特区的常驻代表机构,只能在本经济特区范围内进行上述允许从事的非营利活动。
第九条 侨资外资金融机构的常驻代表机构及其派出机构的首席代表、代表均须报经中国人民银行批准后,才能就任其职务。首席代表、代表的合计人数,在北京不得超过四人,在经济特区不得超过三人,派出机构不得超过二人,如必需超过本条规定的人数,须报请中国人民银行另行
批准。
第十条 由中国外事服务单位或中国政府指定的其他单位推荐就地雇用中国境内公民者,人数不限,也无须报批,但设在北京的常驻代表机构须书面将雇用中国公民名单报中国人民银行备案。设在北京以外的派出机构和设在经济特区的常驻代表机构须书面将雇用中国公民名单报中国人
民银行的当地分行备案。
第十一条 侨资外资金融机构在北京的常驻代表机构要改变名称、更换首席代表、代表、迁移办公地址;派出机构要改变名称和更换代表;在中国经济特区的常驻代表机构要改变名称、更换首席代表,都须事先报中国人民银行批准。派出机构要迁移办公地址,须经中国人民银行的当地
分行批准。设在中国经济特区的常驻代表机构要更换代表和迁移办公地址,须经中国人民银行的当地分行批准。
第十二条 常驻代表机构的首席代表,须离职一个月以上时,应事先指定专人代行其职责,并将此项指定件,寄送中国人民银行备案。
第十三条 侨资外资金融机构的常驻代表机构及其派出机构的人员,在中国的一切活动和进出中国国境,都应遵守中国的法律、法令和有关条例。
第十四条 中国人民银行和中国人民银行的当地分行,有权对侨资外资金融机构的常驻代表机构及其派出机构的工作进行监督、检查和管理。
第十五条 侨资外资金融机构的常驻代表机构,应于每年一月十五日前,向中国人民银行报送一份用中文或英文书写的上年工作情况的报告,报告须真实地反映本机构在中国的工作情况。设在中国北京以外的派出机构和设在经济特区的常驻代表机构,其报告应按上述要求报送中国人民
银行的当地分行并抄报中国人民银行。
第十六条 侨资外资金融机构如要撤销在中国的常驻代表机构或派出机构,须在撤销之日三十天前,以书面通告中国人民银行,并于债务、税务和其它有关事宜清理完毕后,向原发证机关办理注销登记手续,缴销登记证,常驻代表机构和派出机构的一切未了事宜,均须由其总管理机构
继续承担责任。
第十七条 侨资外资金融机构的常驻代表机构及其派出机构和人员,凡违反本办法的,中国人民银行和中国人民银行的当地分行有权进行检查和处理。
第十八条 本管理办法自公布之日起实行。

Provisional Regulations for the Establishment of RepresentativeOffices in China by Overseas Chinese and Foreign Financial Instituti

(Issued by the People's Bank of China on February 1, 1983)

Important Notice: (注意事项)

当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)

Provisional Regulations for the Establishment of Representative
Offices in China by Overseas Chinese and Foreign Financial Institutions
(Issued by the People's Bank of China on February 1, 1983)
Article 1
In accordance with the Interim Provisions of the State Council of the
People's Republic of China for the Control of Resident Representative
Offices of Foreign Enterprises, the following regulations are formulated
with a view to exercising more effective control over the establishment of
representative offices of overseas Chinese and foreign financial
institutions in the People's Republic of China.
Article 2
Any overseas Chinese or foreign financial institution, if it deems it
necessary, may apply for permission to establish a representative
office(s) in Beijing and/or in any of the special economic zones in China.
After a representative office is set up in Beijing with due approval, the
represented institution may, if necessary, secure further permission to
open a subordinate representative office(s) in other designated cities.
Article 3
Representative offices set up by overseas Chinese and foreign financial
institutions in Beijing and the special economic zones shall bear names in
immediate conjunction with the description "representative office"; Such
offices set up by overseas Chinese or foreign insurance companies shall
bear names in immediate conjunction with the description "liaison office";
Additional offices set up in other designated cities shall bear names in
immediate conjunction with the description "subordinate representative
office", or "sub-rep office" for short.

Article 4
Overseas Chinese or foreign financial institutions desiring to establish
representative offices and subordinate representative offices in China
shall apply to the People's Bank of China (hereinafter referred to as the
Bank) in conformity with the following procedure:
a) For the purpose of establishing a representative office in Beijing, the
head office of the applying institution shall address to the governor of
the Bank a letter of application duly signed by the chairman of the board
or the chief executive of the general management. The application may be
sent direct to the Bank or forwarded through a relevant Chinese financial
institution.
b) For the purpose of establishing a representative office in a special
economic zone or a subordinate representative office in other designated
cities, the head office of the applying institution shall address to the
governor of the Bank a letter of application duly signed by the chairman
of the board or the chief executive of the general management. The
application may be sent direct to the Bank or forwarded through the
provincial, municipal or autonomous regional branch of the Bank
(hereinafter referred to as PBC local branch).
c) The applying institution shall submit the following documents and
reference materials:
1. An Application Form for Overseas Chinese or Foreign Financial
Institutions Establishing Representative Offices in the People's Republic
of China, which is obtainable from the Bank, filled out by the applying
institution;
2. A photostatic copy of the charter or business licence granted by the
authorities of the country or region in which the institution operates;
3. Articles of association and by-laws, a name list of the board of
directors or a similar organization controlling the institution, the
latest balance sheet and statement of profit and loss of the applying
institution;
4. Power of attorney given to the chief representative and signed by the
chairman of the board or the chief executive of the general management;
curricula vitae of the chief representative, other representative(s),
foreign staff member(s) and employee(s) from Hongkong and Macao.
Chinese or English translations shall be submitted with the documents and
materials if they are in other languages.
The applying institution shall inform the Bank in writing of any changes
in the submitted documents and materials required in Points 2 and 3.

Article 5
The overseas Chinese or foreign financial institution, when granted
permission to establish a representative office or subordinate
representative office in China, shall in accordance with the relevant
regulations present the approval certificate to the local Administrative
Bureau for Industry and Commerce and the Public Security Bureau and go
through the formalities for registration and residence.
Article 6
Each of the approved representative offices and subordinate representative
offices of overseas Chinese and foreign financial institutions shall on
the strength of the registration certificate open an account with the Bank
of China and observe exchange control regulations of the People's Republic
of China.
Article 7
The representative offices and subordinate representative offices are
approved by the Bank for a term of three years. If an extension is
desired, the representative shall submit to the Bank thirty days before
the term expires a letter of application signed by the chairman of the
board or the chief executive of the general management. There is no limit
on the number of extensions.
Article 8
The representative offices and subordinate representative offices set up
by overseas Chinese and foreign financial institutions shall operate
within the scope of nonprofit activities such as carrying on business
negotiations, acting as liaison, providing consultancy and other services.
They shall not engage in any direct profit-making business activities.
The representative offices in a special economic zone shall only engage in
such non-profit activities as mentioned above within the confines of the
special economic zone.

Article 9
Chief representatives, other representatives, foreign staff members and
employees from Hongkong and Macao shall be approved by the Bank before
assuming their duties in China. Their total number shall not be more than
a) four in a representative office in Beijing,
b) three in a representative office in a special economic zone, and
c) two in a subordinate representative office in other designated cities.
In a particular case where more are needed than the prescribed number, an
application shall be sent to the Bank for approval.
Article 10
There is no limit on the number of local Chinese citizens that a
representative office or subordinate representative office may decide to
employ on the recommendation of the Chinese personnel or service
departments; Nor is the Bank's approval required for such employment.
However, for the purpose of record, a name list of the local Chinese
employees a) of a representative office in Beijing shall be filed with the
Bank and b) of a representative office in a special economic zone and a
subordinate representative office in other cities shall be filed with the
PBC local branch.
Article 11
Reports shall be filed with the Bank for approval in cases
a) where a representative office in Beijing desires to change its name,
address or to replace its chief representative, other representative(s),
foreign staff member(s) or employee(s) from Hongkong and Macao; or
b) where a subordinate representative office desires to change its name or
replace its representative(s), foreign staff member(s) or employe(s) from
Hongkong and Macao; or c) where a representative office in a special
economic zone desires to change its name or replace its chief
representative.
Reports shall be filed with the PBC local branch for approval in cases
a) where a representative office in a special economic zone desires to
change its address or representative(s), foreign staff member(s) or
employee(s) from Hongkong and Macao; or
b) where a subordinate representative office desires to change its
address.
Article 12
When the chief representative of a representative office is absent from
office for a period longer than a month, someone else shall be designated
to assume responsibilities during his absence. A copy of the designation
document shall be sent to the Bank for record.

Article 13
Members of representative offices and subordinate representative offices
of overseas Chinese and foreign financial institutions must observe
Chinese laws, decrees, rules and regulations in all their activities
within China and in entering and leaving China.
Article 14
The Bank and its local branches retain the rights to supervise, regulate
and examine the work of the representative offices and subordinate
representative offices of overseas Chinese and foreign financial
institutions.
Article 15
Every year before the fifteenth of January, each of the representative
offices of overseas Chinese and foreign financial institutions in Beijing
shall submit to the Bank a report in Chinese or in English giving a
faithful account of its work in China in the preceding year.
Subordinate representative offices in other cities and representative
offices in special economic zones shall file such reports with the PBC
local branches, copies of which shall be sent to the Bank for record.
Article 16
If an overseas Chinese or foreign financial institution decides to close
its representative office or subordinate representative office in China,
it shall notify the Bank in writing thirty days before the date of
closing. After paying off its debts and taxes and clearing off other
obligations, the representative office or subordinate representative
office shall go through the formalities of cancelling its registration and
turning in the certificate at the registration agency with which it has
registered. The head office of the represented institution shall be held
responsible for any obligations its representative office(s) or
subordinate representative office(s) leaves unsettled.
Article 17
The Bank and its local branches exercise the rights of examination and
penalty in case of violation of these regulations by any representative
offices, subordinate representative offices or their members.
Article 18
The "Provisional Regulations" comes into force on the date of issue.



1983年1月7日
“适当论”:国际合同法律适用理论的归结与扬弃①

吕岩峰
(吉林大学法学院副教授。长春,130012)
一、国际合同法律适用问题的复杂性

根据国际私法原理,所谓“国际合同”,是指由于某种跨国因素的存在而涉及不同国家的立法管辖权或不同国家之间法律的选择的合同。②“跨国因素”和“法律选择”两种情况并存是我们确定国际合同的依据,两者缺一不可。但前者是前提,后者是关键。跨国因素把一项合同与两个或两个以上的国家联系起来,因而使得该合同具有了国际性,可能产生法律选择问题。但是,有了跨国因素,却未必当然涉及有关国家的立法管辖权,未必当然发生法律选择问题,因而该合同也并非当然属于国际合同。③

国际合同的法律适用是一个非常复杂的问题。这种复杂性的产生主要是由于:其一,合同中的跨国因素是错综繁复的,以致于人们不容易判断何种因素对于确定合同的法律适用有着更重要的意义;其二,合同的种类和性质千差万别,合同所包含的问题多种多样,因而就存在着对不同的合同与合同的不同问题是适用相同的法律还是适用不同的法律的问题,这就是所谓“同一论”和“分割论”之争;其三,合同是当事人之间协商一致的产物,因而在合同的法律适用问题上,是否允许和在多大的范围与程度上允许当事人根据自己的意志来决定,这就是所谓“主观论”和“客观论”之争;其四,在合同法律适用问题发展的现阶段上,冲突法制度和实体法制度并存,国内法规范和国际法规范同在,它们之间相互联系、相互制约,从而使合同的法律适用问题更趋复杂;其五,科学技术的飞速进步和国际经济贸易关系的迅猛发展以及人们思想观念的不断更新,必然在合同领域得到反映,因而使合同的内容、形式、种类和所涉及的问题等等都会发生相应的变化,呈现出新的状态,这些都必然要求对法律适用问题提出新的或者适当的解决办法。凡此种种,使得国际合同的法律适用问题成为国际私法领域最复杂、最混乱的问题,受到古今中外国际私法专业人士的普遍重视。
二、国际合同法律适用的理论之争

如何解决国际合同的法律适用问题,一直是国际私法领域中存在严重争论的问题。到目前为止,已经形成了一些有代表性的主张。在此,我们有必要对其加以总结和评述。
(一)关于合同法律适用的“同一论”和“分割论”

“同一论”和“分割论”之间的分歧主要表现在两个方面:一是对同一项合同的各个方面的问题,“同一论”主张应该适用同一法律加以调整,因为合同是一个整体;“分割论”则主张应分别适用不同的法律,因为合同的不同问题有着不同的特性。二是对不同种类或不同性质的合同,“同一论”主张确定相同的单一的法律适用标准,“分割论”则主张采用不同的法律适用标准。

“同一论”和“分割论”之争由来已久。早在法则区别说时代,巴托鲁斯就主张对合同的不同问题适用不同的法律,如对合同的形式及实质有效性,适用缔约地法;对当事人的能力适用当事人住所地法(即当事人原属城邦的法则);等等。后来,许多国家的理论和实践都接受了这种分割的方法,只是其具体的做法存在着差异。1875年,美国最高法院法官Hunt在Scudder
v.Union National Bank of
Chicago一案中认为,合同的订立、解释和效力问题受缔约地法支配,合同的履行受履行地法支配。此后,分割法便成为美国判例中的一种重要方法,并被美国法学会编纂的两次(1934年和1971年)《冲突法重述》所采纳。在德国,学者们提出了其他一些分割方法。如萨维尼认为,合同债务既以履行地为其本座,那么,在双务合同中,每一方当事人的履约义务就应分别适用其各自的住所地法;还有的德国学者认为,适用于合同的,除合同准据法外,还有一种“辅助准据法”,其适用范围包括交易的日期、时间及用于支付的货币种类和使用的度量衡等履行细节,因为这类问题与其依合同准据法,不如依履行地法更为方便明确。在英国,莫里斯在论及“合同适当法”(proper
law of the
contract)的适用范围的时候指出,虽然适当法总是具有现实意义,但也有必要有合同的形式效力、当事人订约能力、合同的非法性等问题上考虑其他法律。④这意味着莫里斯也是赞成分割的方法的。不过,英国人对待分割法的态度是十分审慎的,他们认为,法院没有充足的理由不会轻易地分割合同,只有在情况“不同寻常”或“不得不如此”时,才会这样做。双务合同中双方当事人的义务原则上受同一法律支配,只有在当事人有明确的意思表达时,才可以分别适用法律。⑤1988年《瑞士联邦国际私法法规》对合同的法律适用也采取分割的方法作出了详细具体的规定,它对当事人的缔约能力、合同的实质内容、合同的订立以及代理合同等分别确定应适用的法律。至于不同种类和不同性质的合同,也已经有越来越多的国家在立法中加以区别,采用不同的冲突规范来确定其准据法。尤其是随着国家对国际经济活动的干预不断加强以及合同种类和性质愈益呈现出复杂的情况,那种对一切合同都采用一个冲突规范的做法越来越受到强烈的冲击。

但是,也有学者认为,一项合同无论从经济意义还是从法律意义来看都应是一个整体,因而其成立、履行、解释和解除等都应受一项法律支配。从当事人的主观愿望来讲,他们也不可能期望把一项合同分割为若干方面,分别适用不同的法律。虽然每一个当事人都希望适用自己的法律,但当事人的期望应是针对整个合同而言的,并非仅仅针对自己的义务。所以,适用于合同的准据法只能有一个。如前所述,英国学者虽然并不否认对合同可以进行分割,但是在原则上,他们是主张“同一论”的。戴西和莫里斯明确指出:“同一法律适用于合同的所有方面”,“同一法律适用于合同的所有义务”。⑥戚希尔和诺斯也说:“……法院没有恰当的理由不会轻易地把一项合同分割。可以这样说,在所有的案件中,都存在一个通常支配有关债的成立和实质的大多数问题的主要法律制度。”⑦在他们看来,这样可以保证合同关系的确定性。不过,值得注意的是,英国学者在主张“同一论”的时候,主要是针对合同的成立与内容、合同的解释与效力、合同的消灭等这样一些实质性问题,而对当事人的缔约能力、合同的形式等问题,则主张适用其他法律。⑧这与前述莫里斯的主张是一致的。对于不同种类和不同性质的合同,也有人主张适用同样的冲突规则,因为不论什么合同都是当事人之间的一种合意,是当事人共同意志的产物。

应该说,“同一论”和“分割论”都有其存在的客观依据。从合同本身来看,它既是一个整体,也可以被分割为不同方面。例如,合同至少可以分割为与合同订立有关的问题和与合同效力有关的问题两大方面,这两大方面又可以平行分割为若干问题,如缔约人的能力、合同形式、合同成立的时间和地点、合同的内容和效力等等。然而,这些问题又都是构成合同这个统一体的各个要素,对于合同来说,它们缺一不可。所以,“同一论”和“分割论”都是以合同本身的这种特殊性为基础的。另一方面,“同一论”和“分割论”的分歧也有其认识论上的原因,即对合同法律适用的广义和狭义两种不同的理解。广义的理解包括合同的订立和合同的内容及效力的法律适用,两者一般采用不同的规则;狭义的理解仅指合同内容及效力的法律适用,如果作广义的理解,则一般是分割的;如果作狭义的理解,则一般是同一的。⑨前述英国学者的主张之所以使人感到犹疑不定,在很大程度上是因为他们通常是在狭义上理解和讨论合同的法律适用问题,因而坚持“同一论”,并为此提出了“合同适当法理论”,然而,他们又不能不顾及合同其他方面的法律适用问题,因而也不反对“分割论”。其实,“同一论”和“分割论”各有长短。“分割论”反映了合同关系的各个方面和诸要素间相对独立又特点各异的复杂情况,注意了不同种类和不同性质的合同之间的差异,因而有助于妥当地调整具体的合同关系和处理具体的合同问题,有助于合理地解决合同纠纷。但是,对合同的分割必须适度,即只应对那些易于区分且可以区分的合同方面和合同种类加以分割,而对那些联系紧密且不宜区分的合同问题和合同种类则不应加以分割;并且,在根据意思自治进行分割的场合,当事人必须出于善意,不得以此来规避与合同或合同的某些方面有着最密切联系的法律的强制性规定。否则,便可能破坏合同法律适用的稳定性和合理性。“同一论”则力图使合同处于一种稳定统一的法律状态,它符合现代国际经济生活所要求的快速和简捷。但是,“同一论”忽略了合同关系的复杂性和合同种类的多样性,因而对合同关系的调整缺乏针对性,往往不利于合同纠纷的妥当解决和当事人权益的有效维护。因此,对待“同一论”和“分割论”应采取辩证的态度,取其所长,避其所短,加以综合运用。事实上,晚近有关合同法律适用的国内立法和国际条约大都是采取这种做法,而以英国最为典型,其模式一般为,对合同的基本问题适用当事人所选择的法律或与合同有最密切联系的法律,对合同的其他问题则另外规定法律适用原则。
(二)关于合同法律适用的“客观论”和“主观论”

合同法律适用的“客观论”,是指以某种固定的场所因素作为连结点来确定合同准据法的主张。它最早为巴托鲁斯所提倡并首先表现为合同缔结地法。巴氏认为,按照合同的性质,从合同缔结时发生的权利问题应依合同缔结地法决定。后来,17世纪的荷兰学者胡伯也持这种主张且进而影响了英国法院的判例,并通过斯托里而影响了美国法院的判例,直到20世纪前半期,哈佛大学教授比尔在主持编纂《美国冲突法第一次重述》时仍主张对合同的成立、有效以及由于合同所发生的权利义务,适用合同缔结地法。19世纪的德国学者萨维尼则提出了另外一种见解,他认为,合同债务关系的本座是履行地,因为合同当事人的期望集中于债的履行,因此,合同应适用其履行地法。这也属于“客观论”的主张,它对德国法院有着巨大而深远的影响。《美国冲突法第一次重述》中,关于履行合同的细节,也规定适用合同履行地法。

合同法律适用的“主观论”,是指根据当事人双方的意思来确定合同准据法的主张,即所谓“当事人意思自治”理论。一般认为,这一主张是由16世纪的法国学者杜摩林正式提出来的。不过,17世纪的荷兰学者胡伯在阐明合同的形式和内容应完全受缔约地法支配的同时又指出:“但是,合同缔结地不应太严格地予以顾及,因为当事人双方如果在缔约时意在另一个地方,即应以这另一个地方为准。”因此,也有人认为,是胡伯首创了这一理论。后来,萨维尼、意大利学者孟西尼、英国学者戴西和美国学者斯托里都接受了这一主张,并从各自的立场上进行了阐发。可以说,自19世纪中叶以后,在合同法律适用领域,“主观论”逐渐取得了主导地位。1865年,英国法院通过P.&O.Steam
Navigation Co.v.Shand案和Lloyd
v.Guibert案,最终放弃了缔约地法而确立了当事人意思自治原则。同样是在1865年,《意大利民法典》最早以立法的形式明确接受了当事人意思自治并把它作为合同法律适用的首要原则。此后,这一原则几乎被所有国家的立法或判例所接受,1971年《美国冲突法第二次重述》也予以接受,而且,有关合同法律适用的国际公约和国际裁决也普遍加以采纳。

在合同法律适用问题上,客观论和主观论各有其存在的理由。客观论者认为,合同当事人要么是一个国家的国民,要么在该国临时居住,因而其合同行为——缔结或履行合同——也必须服从该国的法律,即合同缔结地法或合同履行地法。并且,合同缔结地或履行地比较明确固定,因而缔结地法或履行地法也比较确定,并易于为当事人所预见和遵守,这对于交易的安全和稳定乃至国际经济的发展是有利的。另外,缔结地是合同关系产生的地方,而履行地是合同关系兑现的地方,它们对于合同及其当事人都至关重要。因此,合同应适用缔结地法或履行地法。主观论者认为,合同既然是当事人按照自己的意志为自己创设某种权利义务的协议,那么当事人亦便有权协商确定支配他们之间合同关系的法律。当事人在缔结合同时即自行决定其合同应适用的法律,便使合同的法律适用有了可预见性和确定性,从而在履行合同的过程中遵守该项法律,以便确保交易的安全和国际贸易的顺利进行。针对客观论的缺陷,主观论者指出,合同缔结地时常与合同并无密切关系,在隔地缔约的情况下,缔结地也不易确定。至于合同履行地,在双务合同的场合,要么不易确定,要么就得对双方当事人的履行分别适用不同的法律,这样,就可能使本来由一个合同发生的权利义务失去平衡,有时履行地可能由一方当事人选择,在此情形下,履行地法便处于不确定状态,因而当事人的权利义务便无法确定。并且,合同法大多属于任意法而非强行法,在一地缔结或履行合同并非必须适用该地的法律;而且,在依缔结地法或履行地法的情况下,当事人还可能通过选择缔结地或履行地来规避原应适用于合同的法律。不过,对于当事人意思自治原则也有人表示反对。其理由,一是认为这样即意味着把立法者的权能赋予合同当事人,而使当事人居于立法者的地位;二是认为这样将导致当事人易于规避原应适用的法律,而使无效合同成为有效;三是认为在当事人合意选择法律之前,还必须先确定依何种法律判断当事人之间的这种“合意”本身的效力问题,如果“合意”本身的效力亦来源于当事人所选择的法律,那么就陷入了循环论断。对此,主观论者反驳道,当事人只是根据国际私法的规定来选择合同准据法,他只有法律选择权,而没有法律制订权,因而并没有成为立法者;合同原应适用何种法律并无明确公认的准则,缔结地法或履行地法并非必须予以适用,因而规避法律便无从谈起;至于所谓“循环论断”之说,也不过只具有学理上的价值,事实上,除非法院地法有特殊的反对理由,当事人合意选择的法律并非不可用于决定“合意”本身的效力问题,更何况,当事人是根据国际私法的规定来选择法律的,因此,可以认为,这种规定就是当事人“合意”的效力的法律依据。而且,一项法律原则的确定,应以对利弊得失的综合权衡为依据,只要在总体上是可取的,便应予以采纳,不可因微小的弊端而予以否定,求全责备永远也无法使问题得到解决。⑩

其实,客观论和主观论之间并不是截然对立的。分析它们的意见,我们不难从中发现一些调和的因素。尤其是胡伯,他在主张合同适用缔结地法的同时又强调要尊重当事人的意思,并在后来被视为主观论的代表人物。萨维尼在论证合同适用履行地法的理由时说,合同当事人的“期望”集中于合同的履行,他显然也是在关心当事人的内心期待,因此他后来接受主观论便不足为奇了。斯托里也同样如此。这种情况预示了客观论和主观论最终走向结合的发展趋势。
三、“适当论”:理念与现实

纵观国际合同法律适用的历史发展,基本上可以分为三个阶段:第一个阶段主要以缔约地等单纯的空间连结因素来确定合同准据法。这一阶段主要是受客观论的指导,尤其是受巴托鲁斯的影响。由于其具有确定性和可预见性等明显的优点,符合一定时期内国际经济贸易活动的需要,因此,从法则区别说产生后直到16世纪当事人意思自治说出现,合同法律适用一直处于这一阶段,并且,在后来又经过了萨维尼的履行地法的补充和发展,到19世纪中叶才告终结。第二个阶段是以当事人意思自治说为指导,根据当事人的主观意图来确定合同准据法。随着商品经济的发展和国际交往的加强,特别是资本主义因素的日益增长,国际合同关系愈益复杂,人们对合同的认识也逐渐加深,缔约地法原则呆板僵硬的弊端也逐渐暴露出来,因而,符合实践需要与合同关系本质的当事人意思自治说应运而生,这是16世纪法国学者杜摩林的不朽贡献。不过,只是到了19世纪中叶以后,当事人意思自治原则才真正取得了主导地位,现在,它已经成为确定合同准据法的首要原则。当前所处的是第三个阶段。这个阶段的特征主要有两点:其一是在法律选择问题上,采取以当事人意思自治原则为主而以最密切联系原则为辅,两者有机结合确定合同准据法的阶段。笔者认为,这一阶段的指导性学说当是权威的英国学者戴西和莫里斯所创立的“合同适当法理论”。可以认为,合同准据法的确定由此进入了比较成熟的状态。这一阶段是从20世纪中叶开始的,也正是在这个时期,英国合同适当法的现代论最终形成。其二是用于调整国际合同关系的统一实体法大量涌现,成为合同法律适用发展史上不容忽视的重要现象。尤其是二战以后,由于国际局势的相对稳定,世界经济的迅速发展,科学技术的突飞猛进,国际民商事交往的规模和程度获得惊人的拓展。这种情况,既要求促进调整国际合同的统一实体法的进步,又为这种进步准备了条件。其表现主要有二:一是许多全球性或区域性的国际组织积极从事国际合同统一实体法的编纂或修订活动,并出现了一些专门从事包括合同法在内的实体私法的国际统一工作的国际组织;二是经过这些国际组织的努力,有关调整国际合同的实体性国际条约和国际惯例得以制订和编纂,其典型如1978年《联合国海上货物运输公约》、1980年《联合国国际货物销售合同公约》、几经修订的1990年《国际贸易术语解释通则》以及1994年《国际商事合同通则》等。这些国际合同统一实体法直接明确地规定了合同当事人的权利和义务,为调整国际合同关系提供了一种新的切实有效的方法。它是国际合同法律适用历史发展的必然结果。
关于英国的“适当法理论”,笔者曾于1992年撰文进行专题研究。⑾笔者指出:“英国学者们提出‘Proper
Law’这个概念,是为了确定一个处理法律适用问题的原则,介绍一种解决法律冲突问题的方法,而这个原则和这种方法的核心或本质,就是在法律选择或法律适用问题上,要做到‘合适’、‘恰当’、或者说要做到‘适当’。所以,我认为,在‘Proper
Law’这个概念中,‘Proper’一词应取‘适当的’这一语义,‘Proper
Law’的中文译法应为‘适当法’。”“‘适当法’和‘准据法’是两个既相联系又有区别的概念。‘适当法’和‘准据法’的最终目标都是为了确定涉外民事关系当事人的实体权利和义务。但是,‘准据法’是指经过冲突规范的援引用来调整涉外民事关系的某个国家的民商实体法,它是依据某一冲突规范中的连结点,结合涉外民事关系的现实情况确定的。而‘适当法’则是对法律适用问题的解决提出一项原则、一个标准、一种方法,其主旨在于告诉人们应该怎样确定‘准据法’,或者说应该依据什么原则和标准来确定‘准据法’,它所追求的效应是‘提高和增强准据法的适当性’。在这个‘适当’的原则指导下,适当法理论的倡导者们又进而提出一些具体的规则,作为衡量‘适当’的标准。例如,依据当事人的意思来确定准据法,或者,以最密切和最真实的联系的标准来确定准据法,等等。这些具体规则和标准,使‘适当法’原则具体化了,使‘适当法’理论的内容也更加充实。所以,我认为,‘适当法’实质上就是确定‘准据法’的一项原则、一个标准、一种方法,而对于这一原则、标准和方法的阐述,便构成了‘适当法理论’的内容。”⑿“适当法理论”在其发展过程中依次经历了以当事人意思自治原则为内容的“主观论”时期,以强调最密切联系原则为特征的“客观论”时期和以当事人意思自治原则为主而以最密切联系原则为辅的“现代论”时期。根据《戴西和莫里斯论冲突法》第10版第145条规则的阐述,在现代,“‘合同适当法’,是指当事人意欲适用于合同的法律,或者在当事人的意思没有表达出来,也不能从情况中推定出来的场合,是指与交易有最密切和最真实联系的法律。”显而易见,合同适当法理论汲取了合同法律适用历史发展过程中的全部精华并且使之有机结合。它所确立的合同法律适用的“理论模式”,既符合合同关系的本质属性,又符合国际经济生活的客观情况,因而在当代国际社会得到了广泛认同。可以说,20世纪中叶以来的有关合同法律适用的国内国际立法和判例都接受了这一理论,尽管其表现形式可能略有差异。《美国冲突法第二次重述》、1988年《瑞士联邦国际私法法规》、1951年《比荷卢国际私法条约》、1980年《欧洲经济共同体合同义务法律适用罗马公约》、1986年海牙《国际货物买卖合同法律适用公约》等国内国际立法都采用了这种模式。我国《合同法》和《民法通则》也采用了这种模式。

基于对国际合同法律适用问题现状的认识和对英国合同适当法理论的内涵、意义及广泛影响的考察,我认为,现在有理由就国际合同的法律适用问题提出“适当论”的见解和主张。

所谓适当论,就是根据国际合同关系的性质和特点,遵循“适当”的原则来解决合同的法律适用问题。具体说来,适当论是在对上述同一论和分割论、客观论和主观论的意见加以综合协调的基础上,充分考虑合同关系的本质要求和处理合同问题的价值取向,从而确定合同所应适用的法律。在合同法律适用问题上,它既肯定当事人意思自治原则的优先地位,又以颇具适应性的最密切联系原则作为补充;同时认为,随着“情势变迁”,应社会和经济现实的要求,根据所调整的国际合同关系及国际合同问题的特殊性的需要,也由于人们认识的深化和观念的改变,还应不断探索和形成新的合同法律适用原则,以满足在合同法律适用问题上对“适当性”的要求。而且,“适当论”主张,对国际合同关系的法律调整不应仅仅局限于采用冲突法的方法,而应努力去寻找其他更适当的方法,在目前,统一实体私法便是这种更适当的方法之一。“适当论”的宗旨是探寻和确定“适当的法(appropriate
law,proper law)”,以公正合理地调整合同关系、解决合同问题,有效地维护当事人及有关方面的正当权益,促进国际经济贸易的健康发展。

“适当论”作为一种见解,是对国际合同法律适用问题现状的概括和归纳,是对历史上“同一论”和“分割论”、“主观论”和“客观论”之间的长期论争的总结与扬弃。它对以往的和现存的合同法律适用理论,既非简单的否定,亦非完全的认同,而是在进行由此及彼、由表及里的分析鉴别之后,加以去粗取精、弃短扬长,实现“同一论”与“分割论”、“主观论”与“客观论”在高层次上的有机结合,从而在合同法律适用问题上展现出新的广阔的景象。