关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知
国药监安[2002]456号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《药品管理法》规定，原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此，我局重新印制了《药品生产许可证》，并定于2003年1月1日起，开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理，提高信息化管理水平，现将有关事宜通知如下：
一、《药品生产许可证》更换范围
（一）凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业，除另有规定外，均应按规定更换为《药品生产许可证》。
（二）未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业，在更换证时，一律不予核准该剂型。
（三）不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂，本次不予单独换发《药品生产许可证》，但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。
（四）根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业，不在本次换证之列。
（五）放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的，本次不再换证。
二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织，各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
（一）换证时间从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束。
（二）换证药品生产企业需提供以下资料：
1、药品生产许可证登记表（见附件2，企业可从我局网站直接下载后填写）；
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件；
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件；
4、《药品GMP证书》复印件。
（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查（必要时进行现场核查），符合规定的予以更换《药品生产许可证》。
（四）各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前，将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。
三、为加强规范化管理，我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。
四、为适应信息化管理的需要，我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件，随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回，以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。
五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。
以上请及时通知企业，并遵照执行。执行过程中有何问题和建议，及时与我局安全监管司联系。
联 系 人：肖江宜
联系电话：010—68313344转1021
传 真：010—88363227
电子邮件地址：xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址：www.sda.gov.cn
附件：1．《药品生产许可证》正本、副本（样稿）
2．《药品生产许可证登记表》 （Word 文档下载表）
3．《药品生产许可证》编号方法及代码
4．《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日
苏州市道路运输条例
江苏省苏州市人大常委会
苏州市道路运输条例
（2010年8月27日苏州市第十四届人民代表大会常务委员会第十九次会议制定 2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）
第一章 总 则
第一条 为了规范道路运输市场，保障道路运输安全，维护道路运输经营者和有关当事人的合法权益，促进道路运输业健康发展，根据《中华人民共和国道路运输条例》、《江苏省道路运输市场管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事道路旅客运输（以下简称客运）、货物运输（以下简称货运）、运输辅助业经营活动，以及对其实施监督管理的，应当遵守本条例。
前款所称运输辅助业，包括客货运输站（场）服务、货运代理和配载、机动车维修、机动车综合性能检测、机动车驾驶员培训、汽车租赁等。
城市公共汽车客运、出租汽车客运管理依照有关法律、法规、规章执行。
第三条 市、县级市交通运输主管部门负责本行政区域内道路运输的监督管理。
市、县级市道路运输管理机构负责具体实施道路运输管理工作。
发展改革、经济和信息化、财政、公安、市容市政（城管）、工商、价格、环保、质监、安监等部门应当依照各自的法定职责，做好道路运输管理的相关工作。
第四条 各级人民政府应当加强对道路运输管理工作的领导，并将道路运输业纳入国民经济和社会发展计划。道路运输管理经费列入财政预算。
各级人民政府应当对客货运输站（场）枢纽、应急运输保障以及农村客运等公共服务事业给予财政扶持。
第五条 交通运输主管部门应当会同发展改革、经济和信息化、规划等部门，根据国民经济和社会发展的需要，编制本行政区域内道路运输发展规划，报经同级人民政府批准后组织实施。
第六条 鼓励道路运输科技进步，推进道路运输信息化和物流信息平台、物流技术标准体系建设，发展新能源道路运输，促进节能减排，引导道路运输经营者实行规模化、集约化、公司化经营。
鼓励发展甩挂运输、城市配送、多式联运、冷链物流等现代运输方式。推进防扬散、防流失、防渗漏的封闭式货物运输方式。
第七条 道路运输行业协会应当建立健全行业自律制度，规范和指导会员的经营行为，维护会员合法权益，参与道路运输相关法规、行业标准的研究制定和宣传贯彻。
第二章 一般规定
第八条 道路运输管理机构应当根据道路运输发展规划、市场供求状况，通过招标投标等公开、择优、无偿的方式，合理引导客运、货运出租、机动车驾驶员培训行业的发展。具体办法由交通运输主管部门另行制定。
第九条 客货运输、运输辅助业经营者应当对营运车辆加强管理，并遵守下列规定：
（一）客运车辆、危险货物运输车辆、货运出租汽车、教练车等车辆，安装和使用与道路运输管理机构对接的监控设施、设备；
（二）客运车辆、货运出租汽车、教练车按照规定设置标识，禁止在车厢内外喷涂、张贴、设置不符合规定的标志、标识，客运车辆按照规定悬挂营运标志牌，危险货物运输车辆按照规定设置或者悬挂标志灯、牌；
（三）定期对客货运输车辆、教练车、租赁汽车进行维护和检测，确保车辆符合国家、省和本市规定的技术标准、排放标准和燃料消耗量限值标准；
（四）每年对客运车辆进行类型等级复核。
第十条 发生自然灾害、公共卫生以及其他突发公共事件需要应急运输的，道路运输经营者应当服从县级以上人民政府和道路运输管理机构的统一调度、指挥，因此产生的费用由人民政府给予合理补偿。
第十一条 客货运输、运输辅助业经营者应当依法取得相应的经营许可，在许可范围内从事经营活动，不得擅自转让、出租道路运输经营许可证件、道路运输证件。
道路运输管理机构应当组织对客货运输、运输辅助业经营者的服务质量考核和从业人员的经营行为记分考核。
第十二条 公安、交通运输主管部门应当建立客货运输驾驶员、教练员信息管理系统，实现信息资源共享。
客货运输驾驶员、教练员被依法吊销、注销、撤销驾驶证的，公安部门应当及时向交通运输主管部门和其所属企业通报，发证机关应当注销其从业资格证件。
公安部门应当根据驾驶员从业申请的需要，提供相应的安全驾驶证明。
第三章 客货运输
第十三条 鼓励发展农村客运，推进城乡客运一体化。客运班车实行城市公共汽车客运模式、车辆使用城市公共汽车车型的，参照城市公共汽车客运规定进行管理。
第十四条 超市、商场、房地产企业、航空公司、医院等经营单位使用车辆定点、定线免费接送服务对象的，应当取得道路运输经营许可证件，按照营运方式纳入班车客运管理或者包车客运管理。
学校、幼儿园专门用于接送中小学生、幼儿的客车应当经教育行政主管部门和公安机关交通管理部门确认，不得从事经营性运输。
第十五条 客运班线经营者变更班次、起始地或者目的地的，应当向原许可机关提出申请，重新办理行政许可手续。
客运包车除执行道路运输管理机构下达的应急运输任务外，起始地或者目的地应当在车籍所在地。单程包车回程载客的，应当向回程客源所在地道路运输管理机构备案。
第十六条 新增或者更新客运车辆，从事高速公路客运、省际和市际包车的，其技术等级应当达到一级，类型等级应当达到高级；从事县际和县内包车的，其技术等级应当达到三级以上，类型等级应当达到中级以上。
第十七条 取得道路货物运输经营资质的快递企业可以按照规定使用客车从事快递运输，并使用道路运输管理机构统一制发的道路货物运输证件。
第十八条 道路危险货物运输经营者应当定期委托具有相应资质的中介机构进行安全评价，配备专人负责运输车辆动态监控和安全管理，并按照规定填报监控数据及运输车辆、从业人员等相关信息。
道路危险货物运输经营者及其危险货物运输车辆应当按照核定的类别、项别运输危险货物。
道路危险货物运输经营者应当设有固定的停车场所，不得在人员密集场所、居民小区（新村）或者其他可能威胁公共安全的场所停放危险货物运输车辆。
从事非经营性道路危险货物运输的，应当遵守经营性道路危险货物运输的有关规定。
第四章 运输辅助业
第十九条 交通运输主管部门应当根据道路运输发展规划，编制客货运输站（场）规划。客货运输站（场）的设置，应当符合客货运输站(场)规划。
新建、改建、扩建农村公路，应当统一规划、同步设计农村客运站（亭）等设施。
市、县级市交通运输、公安等部门应当在城区范围设置适当数量的客车停靠点。
第二十条 一、二级客运站经营者应当按照规定在站前广场、售票厅、候车厅等场所安装、使用视频监控设备，并接入道路运输管理机构统一建立的监控系统。
需要进站经营的客运车辆，应当取得道路运输管理机构配发的进站证件，服从客运站的统一调度和管理。
第二十一条 从事货运交易市场经营的货运站（场）经营者，应当具有合法的不少于一万平方米的封闭、硬化停车场和五千平方米以上的库房。
从事仓储理货经营的货运站（场）经营者，应当具有合法的不少于二千平方米的库房或者五千平方米的场地。但进入货运交易市场经营的，其经营场所面积可以按照市场设施条件核定。
第二十二条 从事货运代理、配载经营的，应当具备下列条件：
（一）有与其经营规模和功能相适应的固定营业场所。
1．经营货运代理业务的，其营业用房面积不少于五十平方米。但进入货运交易市场经营的，其营业面积可以按照市场设施条件核定；
2．经营货运配载业务的，其营业场所面积不少于五十平方米、仓储面积不少于一百平方米。但进入货运交易市场经营的，其营业面积及仓储面积可以按照市场设施条件核定。
（二）有与其经营规模相适应的装卸、信息等设施、设备。
（三）有与其业务相适应的专业人员和管理人员。
（四）有与其经营规模相适应的流动资金。
（五）有健全的业务操作规程和管理制度。
第二十三条 机动车维修经营者应当分别配备与其经营范围和经营项目相适应的具有从业资格证的维修技术负责人、质量检验员、价格结算员，以及机修、电器、钣金、涂漆维修技术人员。
机动车维修经营者应当执行机动车维修服务质量规范，并在经营场所醒目位置公示业务流程、收费标准、服务承诺、常用配件价格和工时定额等内容。
机动车托修人无法提供道路运输管理机构出具的相关证明的，机动车维修经营者不得为车辆喷涂或者改装客运出租、货运出租、教练车标识和设备。
第二十四条 鼓励机动车维修经营者实行专业化、连锁经营，促进机动车维修业合理分工和协调发展。
从事机动车维修直营连锁经营的，其总部与各网点可以在市区或者本县级市范围内共享技术负责人和道路运输管理机构规定的大型维修设施、设备。
第二十五条 从事机动车综合性能检测经营的，应当向市道路运输管理机构提出申请，并提交符合下列要求的相关材料:
（一）有符合国家规定的检测场地、设施、设备和计算机控制检测系统；
（二）有必要的技术管理人员和经培训考试合格的检测人员；
（三）有健全的机动车综合性能检测管理制度；
（四）检测设备经计量检定合格。
机动车综合性能检测经营者应当按照国家规定通过计量认证。
第二十六条 从事机动车驾驶员培训经营的，应当依法取得道路运输经营许可证件和教练车道路运输证件。
机动车驾驶员培训经营者应当在道路运输管理机构批准的注册地经营，并在核定的教学场地开展教学活动。
第二十七条 教练员应当具有教练员证，按照规定使用教练车和随车电子教学设备，完成规定的培训内容和学时。
教练员不得酒后教学或者让学员单独驾驶教练车，不得索取、收受学员财物或者向学员谋取其他利益。
学员应当遵守机动车驾驶员培训管理制度，有权选择教练员，并与机动车驾驶培训经营者协商培训时间。
第二十八条 从事汽车租赁经营的，应当向道路运输管理机构申请办理行政许可手续，租赁车辆应当使用道路运输管理机构统一制发的道路运输证件，并具备下列条件：
（一）具备企业法人资格；
（二）自有二十辆以上客车，每辆座位数不超过十二座；
（三）车辆技术等级达到三级以上，并具有齐全有效的车辆行驶证件；
（四）有与经营规模相适应的经营场所和停车场地；
（五）有健全的业务操作规程、安全管理制度和应急预案。
第二十九条 汽车租赁经营者应当与承租人签订租赁合同，在约定时间内将车辆交付承租人使用，收取租赁费用，不提供驾驶劳务。但婚车租赁和为企事业单位提供一年以上汽车租赁的，可以提供驾驶劳务，其驾驶员应当取得客运从业资格。
第五章 监督检查
第三十条 道路运输管理机构的工作人员实施监督检查时，应当有二名以上人员参加，持执法证件，按照规定着装，文明执法。实施上路检查时，不得妨碍道路畅通。
道路运输监督检查专用车辆，应当按照规定设置统一、便于识别的道路运输稽查标志和示警灯。
第三十一条 违反道路运输管理法律、法规和本条例规定又无法当场处理的,道路运输管理机构可以暂扣道路运输证件和从业资格证件。
未取得道路运输经营许可、超越经营许可范围从事客货运输或者运输辅助业经营活动，客货运输车辆、教练车、租赁车辆无道路运输证件或者超越车辆经营范围从事经营活动的，道路运输管理机构可以暂扣车辆。
道路运输管理机构在作出行政处罚决定前实施暂扣措施的，在当事人履行处罚决定后，应当立即解除暂扣措施。
第三十二条 道路运输管理机构应当对客货运输经营者的经营条件以及车辆实行年度审验。审验不合格的，道路运输管理机构应当责令限期整改，整改期间不得从事相关经营活动。整改不合格或者超过一年未参加年度审验的，原发证机关应当注销其相应的道路运输经营许可证件、道路运输证件。
客货运输、运输辅助业经营者无正当理由超过六个月未经营，或者开业申请时承诺的开业条件在承诺期限届满未履行的，由道路运输管理机构注销相应的道路运输经营许可证件、道路运输证件。
第三十三条 质监、工商等部门应当对生产、销售的机动车配件质量进行监督检查，依法查处生产、销售假冒伪劣配件的行为。道路运输管理机构在监督检查中发现有销售假冒伪劣配件行为的，应当移送工商部门依法处理。
工商、公安、市容市政（城管）、旅游等部门应当依法加强对客运经营活动中的非法组客、拉客，以及违反规定行驶、停靠车辆等行为的监督检查。道路运输管理机构在监督检查中发现有前述行为的，应当移送有关部门依法处理。
第六章 法律责任
第三十四条 违反本条例规定，客货运输、运输辅助业经营者有下列情形之一的，由道路运输管理机构责令改正，处二百元以上五百元以下的罚款：
（一）客运车辆、危险货物运输车辆、货运出租汽车、教练车未按照规定安装或者使用监控设施、设备的；
（二）客运车辆、货运出租汽车、教练车未按照规定设置标识，或者在车厢内外喷涂、张贴、设置不符合规定的标志、标识的；
（三）客运车辆未按照规定悬挂营运标志牌的；
（四）危险货物运输车辆未按照规定设置或者悬挂标志灯、牌的。
第三十五条 违反本条例规定，客运经营者从事包车客运活动，起始地和目的地均不在车籍所在地，或者单程包车回程载客未备案的，由道路运输管理机构责令改正，处一千元以上三千元以下的罚款。
第三十六条 违反本条例规定，道路运输从业人员在考核周期内记分考核不合格的，道路运输管理机构可以根据情节轻重，依法暂扣、吊销其从业资格证件。
客货运输从业人员、教练员、为租赁车辆提供劳务的驾驶员未携带从业资格证件的，由道路运输管理机构责令改正，处二十元以上二百元以下的罚款。
第三十七条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由道路运输管理机构责令停止经营；有违法所得的，没收违法所得，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处二万元以上五万元以下的罚款：
（一）未取得道路运输经营许可或者超越许可范围从事运输辅助业经营的；
（二）客运班线经营者变更班次、起始地或者目的地，未重新办理行政许可手续的；
（三）道路危险货物运输经营者超越核定的类别、项别，运输危险货物的。
第三十八条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由道路运输管理机构责令改正，处一千元以上五千元以下的罚款：
（一）机动车维修经营者未按照规定聘用具有相应从业资格证的维修技术人员的；
（二）机动车维修经营者擅自为车辆喷涂或者改装客运出租、货运出租、教练车标识、设备的；
（三）机动车驾驶培训经营者、汽车租赁经营者未按照规定对车辆进行维护和检测的；
（四）道路危险货物运输经营者符合危险货物运输类别、项别的许可，但使用无相应道路运输证件的车辆运输危险货物的。
违反本条例规定，机动车驾驶员培训经营者、汽车租赁经营者使用无道路运输证件的车辆从事经营活动的，由道路运输管理机构责令改正，按照每辆车处一千元以上五千元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例规定，机动车驾驶员培训经营者有下列情形之一的，由道路运输管理机构责令改正，处一千元以上五千元以下的罚款；情节严重的，由道路运输管理机构责令限期整改，整改后仍不合格的，由原许可机关吊销其机动车驾驶员培训许可证件：
（一）未在核定的教学场地开展教学活动的；
（二）教练员未按照规定使用教练车和随车电子教学设备，或者未完成规定的培训内容和学时的；
（三）无教练员证的人员从事教学活动的。
教练员违反本条例第二十七条第二款规定的，由道路运输管理机构责令改正，暂扣教练员证三个月至十二个月，并处一千元以上三千元以下的罚款。
第四十条 道路运输管理机构对客货运输、运输辅助业经营者实施监督检查时，发现经营者不符合开业条件仍从事经营活动的，应当责令限期整改；逾期不整改或者整改后仍达不到开业条件的，处二千元以上一万元以下的罚款，并可以吊销其道路运输经营许可证件、道路运输证件。
第四十一条 违反本条例规定，汽车租赁经营者非法转让、出租道路运输经营许可证件、道路运输证件的，由县级以上道路运输管理机构责令停止违法行为，收缴有关证件，处二千元以上一万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第四十二条 违反本条例规定，客货运输经营者的车辆未按照规定参加年度审验，时间不超过一年的，由道路运输管理机构责令改正，处一百元以上一千元以下的罚款。
第四十三条 道路运输管理机构依法暂扣车辆，当事人三十日内不来接受处理，经道路运输管理机构告知后三个月内仍不来接受处理的，由道路运输管理机构送交拍卖机构拍卖，所得价款扣除拍卖费用、保管费，抵扣应缴罚款后，余款退还当事人，不足部分予以追缴。
第四十四条 交通运输主管部门及道路运输管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分。
第七章 附 则
第四十五条 本条例自2011年 1月 1日起施行。1999年12月30日苏州市人民政府制定、2002年9月18日修改的《苏州市道路运输管理办法》，1995年3月20日苏州市人民政府制定、1997年4月25日修改的《苏州市搬运装卸业管理办法》，2000年6月9日苏州市人民政府制定、2004年7月22日修改的《苏州市机动车维修与配件经营行业管理办法》同时废止。