法律资料网-法律资料免费资源平台

您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

放射性药品管理办法(附英文)

时间:2024-07-21 23:36:31 来源: 法律资料网 作者：法律资料网 阅读：9366
下载地址: 点击此处下载

放射性药品管理办法(附英文)

国务院


放射性药品管理办法(附英文)

1989年1月13日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、待异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出口
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按照有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《派湫砸┢肪笠敌砜芍ぁ贰Ｎ扌砜芍さ纳⒕笠担宦刹蛔忌⑾鄯派湫砸┢贰?
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为五年，期满前六个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员。具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施。并建立严格的质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进出口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。

第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学枝术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的持点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

第五章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

第六章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。

MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from the "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF RADIOACTIVE DRUGS
(Promulgated by Decree No. 25 of the State Council of the People's
Republic of China on January 13, 1989 and effective as of the date of
promulgation)

Chapter I General Provisions
Article 1
These Measures are formulated to strengthen the control of radioactive
drugs in accordance with Pharmaceutical Administration Law of the People's
Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical
Administration Law)
Article 2
"Radioactive drugs" refer to any forms of radionuclide or their tagged
drugs that are used for clinical diagnosis or in radiotherapy.
Article 3
All units or individuals in the People's Republic of China are required to
abide by these Measures when they are engaged in research work,
production, business, transportation, consumption, examination,
supervision and administration work related to radioactive drugs.
Article 4
The Ministry of Public Health is in charge of the supervisory and
administrative work of radioactive drugs while the Ministry of Energy is
in charge of the administration work concerning the production and sale of
radioactive drugs.

Chapter II Examination and Approval for the Development and Cli- nical Research of New Radioactive Drugs
Article 5
"New radioactive drugs" refer to those radioactive drugs that are made in
China for the first time. The annual plan of any drug research units for
the development of new radioactive drugs must be submitted to both the
Ministry of Energy for the record and to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level. Then an itemized plan made by the
latter shall be presented to the Ministry of Public Health for the record.
Article 6
The development of a new kind of radioactive drug includes the research
work in its technological process, quality requirements,
preclinicopharmacological study and clinical study;
The research unit, when designing the technological process for a new
drug, must study the physical and chemical properties, purity (including
pureness of radionuclide), testing method, pharmacology, toxicity, nuclein
animal dynamics, radiospecific activity, dosage, pharmaceutical forms and
stability of that radioactive drug. Furthermore, the research unit must
make a study of radio-immunity analysis container with respect to its
scalability, range, specificity, accuracy, precision and stability.
New kinds of radioactive drugs shall be classified in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
Article 7
Before the newly developed radioactive drug is put to clinical test or
verification, an application together with the data and sample must be
submitted to the Ministry of Public Health in accordance with the
provisions for the examination and approval of new pharmaceuticals.
The newly developed radioactive drug may be used for clinical study at an
appointed hospital only after its application has been examined and
approved by the Ministry of Public Health.
Article 8
After completion of clinical study of a newly developed radioactive drug,
the research unit must submit an application to the Ministry of Public
Health for examination and approval.
The latter shall consult the Ministry of Energy before granting a New Drug
License.
Article 9
Before a newly developed radioactive drug is put to production, the
production unit or the research unit that holds a license for the
production of radioactive drugs must submit an application together with a
copy of New Drug License and sample to the Ministry of Public Health.
After examination and verification, the Ministry of Public Health shall
issue them document of approval.

Chapter III The Production, Sales, Import and Export of Radio- active Drugs
Article 10
The enterprises that produce or sell radioactive drugs are required to
submit their production plan and business plan to the Ministry of Energy
and a duplicate to the Ministry of Public Health.
Article 11
The State shall, according to the actual conditions, make sure that
radioactive drugs be produced at designated pharmaceutical factories which
shall be located rationally over the country. Applications for the setting
up of any enterprises to produce or sell radioactive drugs must be
approved by the Ministry of Energy before the preparations start in
accordance with related provisions.
Article 12
Requirements for the setting up of enterprises to produce or sell
radioactive drugs are that they must have the necessary conditions as
stipulated in Article 5 of the Pharmaceutical Administration Law and that
they must meet the essential standard of radio hygiene protection set by
the State. They are also required to submit a report on environment impact
to the Ministry of Energy and the Ministry of Public Health for
examination and approval and then the health administration department in
their province, autonomous region or municipality directly under the
Central Government shall issue them "License for the Production Enterprise
of Radioactive Drugs", "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs". No enterprises without the license shall be permitted to engage in
the production or sale of radioactive drugs.
Article 13
The term of validity of "License for the Production Enterprise of
Radioactive Drugs" and "License for the Business Enterprise of Radioactive
Drugs" is five years. If needed, the enterprises engaged in the production
or sale of radioactive drugs shall make a new application six months
before the expiration to the health administration department which shall,
in accordance with Article 12 of these Provisions, issue them a new
license.
Article 14
Before an approved pharmaceutical enterprise produces radioactive drugs
with specifications already set by the State, it must forward an
application which has to be examined and approved by the Ministry of
Public Health in conjunction with the Ministry of Energy. If any changes
in the technological process and specifications of the drugs previously
approved by the Ministry of Public Health are to be made, the
pharmaceutical factory shall be required to go through the same procedures
for approval.
Article 15
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to employ technical personnel who are qualified for the work and to have
safety and protection facilities as well as waste gas, liquid and material
disposal facilities. They must also have a strict quality control system.
Article 16
The production and business enterprises of radioactive drugs are required
to set up quality inspection offices. The entire process of production
must be put under strict qualify control and inspection.
All radioactive drugs are subject to quality testing. Only the products
that meet the State pharmaceutical standard shall be allowed to be shipped
out from the factories. Products that are not up to the standard are not
allowed out of the factory. As for the drugs with short half-life
radionuclide previously approved by the Ministry of Public Health, they
may be shipped out from the factory while having sample testing. If the
drugs are found to be below the State pharmaceutical standard, the factory
must stop the production and sale of the drugs immediately and inform
consuming units to stop using the drugs without delay. A report about the
case must be submitted to both the Ministry of Public Health and the
Ministry of Energy.
Article 17
The production, supply and sale of radioactive drugs are under the unified
administration of the Ministry of Energy.
When ordering these stuff, the pharmaceutical factory must furnish a
License for the Production Enterprise of Radioactive Drugs while the
business unit must present a License for the Business Enterprise of
Radioactive Drugs issued by the health administration department at the
provincial, autonomous regional or municipal (directly under the Central
Government) level. As for the medical treatment unit, they must order
these drugs with a License for the Use of Radioactive Drugs jointly issued
by the public security department, the environment protection department
and health administration department at the provincial, autonomous
regional or the municipal (directly under the Central Government) level.
Article 18
The import and export business of radioactive drugs shall be handled by
the units appointed by the Ministry of Foreign Economic Relations and
Trade in accordance with the State provisions related to foreign trade.
Prior to the import or export of radioactive drugs, an application must be
made and be examined and approved by the Ministry of Public Health.
Imported radioactive drugs are required to meet the State standards for
pharmaceuticals or other medical requirements.
Article 19
Imported radioactive drugs are subject to sample examination by the State
Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals and
Biological Products or by an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health. Only those
drugs that have met the State standards are allowed to be imported. As for
the drugs with short half-life radionuclide previously approved by the
Ministry of Public Health, they may be put to use upon being shipped in
while having import inspection. If the import inspection unit finds the
quality of imported drugs not up to the standard, they must inform the
consuming units promptly to stop using the drugs. A report about the
quality problem must be submitted to both the Ministry of Public Health
and the Ministry of Energy.

Chapter IV The Packaging and Shipment of Radioactive Drugs
Article 20
The packaging of radioactive drugs must be safe and reliable, and up to
the standards for the quality requirements of radioactive drug. There must
be protection devices that will match different radio dosages. The
packaging is required to consist of packing and inner packaging. There
must be trade mark, label, specifications and marker of radioactive drugs
on the packing and a label on the inner packaging. On the label there must
be name of the drug, radiospecific activity and packings.
The specifications must indicate the name of the producer, license number,
batch number, main composition, date of manufacture, half-life of
radionuclide, indications, administration, dosage, contraindication,
expiry date and precautions in addition to name of the drug, radioapecific
activity and packings.
Article 21
The shipment of radioactive drugs shall be handled in accordance with the
rules formulated by the State transportation and postal departments. No
unit or person shall be allowed to carry along radioactive drugs on any
means of public transportation.

Chapter V The Use of Radioactive Drugs
Article 22
If a medical treatment unit desires to set up a radiologic department or a
radioisotope department, it is required to employ technical personnel who
are qualified for radiotherapeutic work after special technical training.
Without prior technical training no personnel shall be allowed to use the
drugs in radiotherapy.
Article 23
When a medical treatment unit uses radioactive drugs, it must observe the
rules formulated by the State concerning radioisotope hygiene and
protection. The health administration department, the public security
department and the environment protection department at provincial,
autonomous regional or municipal (directly under the Central Government)
level shall issue a certain grade of License for the Use of Radioactive
Drugs according to technical skill and professional level of the
radiological personnel and equipment of the medical treatment unit. No
medical treatment unit without a license is allowed to use radioactive
drugs clinically.
The term of validity of a License for the Use of Radioactive Drugs is 5
years. If needed, the medical treatment unit must make a new application 6
months before the expiration of its license to the health administration
department which, after examination and verification shall issue it a new
license.
Article 24
Before a medical treatment unit holding a License for the Use of
Radioactive Drugs starts the preparation of any forms of radioactive drug
for clinical use, it is required to submit an application with the data
concerning pharmacology and toxicity of the radioactive drug, according to
the characteristics of the radioactive drug, to the health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level for approval and to the Ministry of
Public Health for the record. That form of radioactive drug can be used
only in the medical treatment unit.
Article 25
The medical treatment units that hold a License for the Use of Radioactive
Drugs are required to conduct clinical quality testing of the radioactive
drugs and find out their undesirable reactions and submit regular reports
to the health administration department. The health administration
department at the provincial, autonomous regional or municipal (directly
under the Central Government) level shall then present an itemized report
to the Ministry of Public Health.
Article 26
Waste material of radioactive drugs (including patients' excrement) must
be properly disposed of in accordance with the State regulations.

Chapter VI The Standards for Radioactive Drugs and Their Testing
Article 27
The Pharmacopoeia Commission under the Ministry of Public Health is
entrusted to formulate and revise the State standards for radioactive
drugs and then submit it to the Ministry of Public Health for examination
and approval before it is promulgated.
Article 28
The State Administration for the Inspection and Testing of Pharmaceuticals
and Biological Products or an inspection and testing institution of
pharmaceuticals authorized by the Ministry of Public Health is entrusted
to inspect and examine radioactive drugs.

Chapter VII Supplementary Provisions
Article 29
Any unit or individual that violates these Measures shall be penalized by
the health administration department at or above the county level in
accordance with the Pharmaceutical Administration Law and other rules and
regulations.
Article 30
The right to interpret these Measures resides in the Ministry of Public
Health.
Article 31
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.


下载地址: 点击此处下载

保山市人民政府办公室关于印发保山市重大资源开发利用项目审批制度的通知

云南省保山市人民政府办公室


保山市人民政府办公室关于印发保山市重大资源开发利用项目审批制度的通知

保政办发〔2009〕95号


各县（区）人民政府，市直各委、办、局：

《保山市重大资源开发利用项目审批制度》已经市政府第32次常务会议研究同意，现印发给你们，请遵照执行。





二OO九年六月十八日




保山市重大资源开发利用项目审批制度


第一条 为进一步规范重大资源开发利用项目的审批和管理，对重大资源进行科学规划、统筹安排、有序开发和合理利用，促进经济又好又快发展，根据国家有关法律、法规、规章和省人民政府有关规定以及《云南省重大资源开发利用项目审批制度》，结合我市实际，制定本制度。

第二条　本制度所称重大资源是指涉及本市支柱产业建设和重大基础设施建设的水、矿产、土地、林业、重要旅游景区景点等资源。

第三条　重大资源开发利用项目由水利、能源、国土资源、林业、旅游等有关行政主管部门按照各自职责依法进行审批。在审批过程中出现需要协调统一的事项，由市人民政府或者市人民政府指定的部门按照本规定进行协调。

第四条　重大资源开发利用项目审批应当遵循下列原则：

（一）坚持可持续发展原则。要坚持保护生态环境、资源有序开发和合理利用，构建资源节约型、环境友好型社会。

（二）坚持统一规划管理原则。要坚持对项目进行全面规划、统一管理，实行“谁审批、谁负责”，使整个审批过程职责清晰、权责分明、程序简捷、协调有序、监管有力。

（三）坚持精简高效原则。要规范审批程序，改进审批方式，减少审批环节，简化审批手续，强化服务职能，提高审批效率。

（四）要坚持公开透明原则。对项目准入条件、报批材料、受理部门、收费标准等，除应予保密的内容外，都要在各行政主管部门办公地点和政府网站上公开。

（五）坚持监督制衡原则。要建立健全事前介入、过程监督、事后监管、社会参与的审批监督制衡机制，使责任追究与公务员考核和纪检监察监督相结合。

第五条　重大资源的开发利用，应当制定专项开发利用规划，有计划、有步骤地进行。

第六条　有关行政主管部门应当依法确定重大资源开发利用项目的准入条件，明确重大资源开发利用项目的环境影响评价、安全生产评估、水土保持方案、地质灾害评估和用地预审等准入标准，逐步形成由开发企业承担环境成本的新机制。

第七条　重大资源开发利用项目审批的主要内容：

（一）水资源开发利用项目的审批。包括水能、地下水和水源等重大水资源开发利用项目所涉及到的相关事项的审批。其中，水电资源开发利用项目按《保山市人民政府关于规范和加强水电资源有序开发的意见》（保政发〔2007〕31号）文件规定执行。

（二）矿产资源开发利用项目的初审上报或审批。主要包括市人民政府确定实施整合开发利用矿种的勘查、开发和矿业权流转等重大矿产资源开发利用项目所涉及到的相关事项的初审上报。

（三）土地资源开发利用项目的审查上报或审批。包括建设用地供地、建设项目用地预审、农用地转用、土地征收、土地开发整理等重大土地资源开发利用项目所涉及的相关事项的审查上报或审批。

（四）林业资源开发利用项目的审批。包括林产品的开发利用、林木采伐、占用征用林地等重大林业资源开发利用项目所涉及的相关事项的审批。

（五）旅游资源开发利用项目的审批。旅游景区等旅游资源开发利用必须组织有旅游规划资质的单位编制开发建设规划，并经市级以上旅游主管部门组织评审，规划评审通过后由市、县人民政府审批并组织实施。

（六）法律、法规规定的涉及重大资源开发利用的其他事项。

第八条　有关行政主管部门应当按照《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规和规章规定的程序，依法对重大资源开发利用项目实施审查上报或审批，进一步简化审批程序，规范审批行为，提高审批效率。

第九条　有关行政主管部门应当按照公开、公平、公正的原则，按照下列程序依法有偿出让重大资源开发使用权：

（一）制定重大资源开发使用权出让方案，报经市人民政府批准后，向社会公布。法律、法规有其他规定的，从其规定。

（二）根据资源的稀缺性和市场价值确定出让标的，通过招标、拍卖、挂牌出让等国家法律、法规规定的形式，决定取得开发使用权的资格。

（三）与取得开发使用权资格的项目申请人签订协议，项目申请人缴纳资源出让费后，正式出让开发使用权。

第十条　对取得开发使用权的项目进行预评估。由市人民政府指定的综合管理部门牵头，组织有关行政主管部门、行业主管部门和相关领域专家，按照下列要求进行项目预评估：

（一）对项目建设方案的可行性和合理性进行严格的技术审查。

（二）从保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面对项目进行综合评估。

（三）形成统一的预评估意见后，对可行的项目予以立项。

第十一条　有关行政主管部门应当按照各自职责，对立项的重大资源开发利用项目按照下列要求进行严格审批：

（一）进行审批公示。对审批的对象、内容、依据、条件、程序、时限、收费以及需要提交的材料和申请书示范文本等予以公布。

（二）开展专家评审。要建立健全相关领域的专家库，充分听取专家对项目的意见和建议。

（三）实行联合审批。对涉及多个部门交叉审批、重复审批，易造成互为前置的事项，由负责审批的主办单位牵头，实行会签或者集中审批，实现“一个窗口对外，一条龙服务”。

第十二条　有关行政主管部门应当自受理项目审批申请之日起20日内作出审批决定。行政审批采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理时间不得超过45个工作日；45个工作日内不能办结的，经市人民政府负责人批准，可以延长15个工作日，并将延长期限的理由告知项目申请人。

第十三条　有关行政主管部门应当按照“谁审批、谁负责”的原则，建立健全审批责任追究制度，严肃审批纪律，对审批的程序和过程进行及时跟踪监督。

有关行政主管部门应当建立健全内部监督检查制度，加强对重大资源开发利用项目的事后监管，定期对项目进行清理核查。

第十四条　发挥舆论监督的作用，对违法、违纪的审批行为坚决予以曝光，并依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任。

第十五条　本制度自印发之日起施行。



超期羁押的司法救济机制

孟波（兰州大学 甘肃 730020）


[摘要] 本文通过超期羁押的定义和分类的阐释来分析出我国产生超期羁押现象的内外因素。根据这些内外因素提出了解决超期羁押问题的对策，即在内因上，严格司法准入制度；进行长期有效的在职培训；树立正确科学的司法理念。在外因上，对超期羁押从时间、地点和人物三个层面加以控制。从而，为建设有中国特色的社会主义司法诉讼体系提出一点建议。
[关键词] 超期羁押 司法救济 有罪推定 司法理念
超期羁押是司法实践中长期存在而又难以从根本上得到解决的现实问题。它的存在严重的侵犯了被羁押人的合法权益，妨碍了刑事诉讼法中的公平和效率，浪费了有限的司法资源，破坏了正常的司法诉讼程序，它的存在是我国社会主义法治建设的绊脚石。因此，我们从超期羁押产生的主客观原因入手，根据现有的广大学者对超期羁押提出的解决方案的基础之上，提出更贴近我国法治实践的解决问题的方法。从而增强我国法律对司法机关诉讼行为的约束力和强制力，堵塞刑事诉讼法之中容易造成超期羁押的法律漏洞，进一步完善我国社会主义法治建设。
一、超期羁押概念的阐释
所谓超期羁押是指司法机关在侦查、审查、起诉和审判过程中，超过法定的羁押期限而继续羁押犯罪嫌疑人、被告人的违法行为，其主要包括：超期拘留和超期逮捕。因而，从超期羁押概念的内涵中我们把超期羁押分成两种：一种是司法机关在诉讼阶段羁押犯罪嫌疑人、被告人超过了最长的法定期限而继续羁押的违法行为，我们称之为绝对的超期羁押。例如，根据刑事诉讼法第124、126、127、128条的规定，就一罪而言侦查中的最长羁押期限只有7个月，超过7个月的羁押行为便是绝对的超期羁押。另一种是司法机关在诉讼阶段羁押犯罪嫌疑人、被告人超过了法定期限而又未办理延长羁押期限的法律手续而继续羁押的违法行为，我们称之为相对的超期羁押。例如，根据刑事诉讼法第124条规定，对犯罪嫌疑人逮捕后羁押期限不得超过2个月。案情复杂，期限届满时不能终结案件，可以经上一级检查机关批准延长1个月。①这里的2个月就是相对的超期羁押。因为如果超过2个月后，司法机关按照法律的规定经向上一级检查机关批准还可以羁押，而这种羁押便是合法的。否则，便是违法。
总之，无论是绝对的超期羁押还是相对的超期羁押都是对被羁押者的合法权利的践踏，都是不尊重基本人权的表现，它已经引起中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院和公安部的高度重视。因此，全面的分析超期羁押产生的原因，科学合理的提出解决的方案已经成为党和国家在诉讼法方面体现“三个代表”的重要标志！
二、超期羁押产生的原因
超期羁押作为最严厉的强制性措施的滥用其本身具有违法性、侵权性、渎职性和社会危害性。而究其产生的原因时，我们可以发现它的存在是一个极为复杂的社会各种问题综合作用的结果。但是，总的说来可以从一个事物存在的内因和外因两个方面归纳出其存在的主客观因素。


(一)超期羁押产生的内在因素。在我国之所以会产生大量的超期羁押现象的内因是其根本性、主要性的原因。它主要表现在以下三个方面：
第一，“有罪推定”的思想根深蒂固。有罪推定是指在刑事诉讼中首先假定被羁押人是有罪的，如果被羁押人自己拿不出证明自己无罪的确凿证据来，我们就推定其是有罪的。由于这种思想理论的潜意识作用，当司法人员不能足以证明被羁押人有罪的情况下，本着“不放纵一个坏人”的思维，以种种的借口和托词对被羁押人进行羁押，甚至借用法律上的漏洞以“补充侦查”为名义进行超期羁押，更有些司法人员认为“羁押一天折抵刑期一天”反正被羁押人也没有什么吃亏的，这些行为都是“有罪推定”的思想在作祟！
第二，“重实体，轻程序”的思想严重。所谓重实体，轻程序是指司法机关在办理刑事案件中，在区分罪与非罪，此罪与彼罪及量刑上重视依法办事，而在诉讼程序的问题上则掉以轻心。我们的司法人员甚至部分领导干部过分的强调了法的实体价值而忽视了法的程序价值，仅看到法的特殊教育功能而放弃了法的一般教育功能，“重惩罚，轻保障”从而造成在实践工作中认为：在办案过程中违点法、多关几天不算什么，只要能抓住真正的罪犯其他都是“小问题”的思想。
第三，“英雄主义”的思想泛滥。所谓英雄主义是指司法机关在案件事实没有完全侦查清楚之前，出于单位或个人的私利主义目的向上级机关、新闻媒体邀功取宠。在经过上级机关的赞赏和媒体的炒作之后，一旦案情突变，发现被羁押人犯罪证据不足的情况下只有“骑虎难下”的尴尬局面，不得以而求其全之的策略便是以种种借口“超期羁押”了。更有甚者为了达到某种个人英雄主义的目的在一夜之间被羁押人由此罪变成彼罪，由重罪变成轻罪，由羁押变成取保候审等等，但却始终不承认在羁押过程中的违法行为、侵权行为和渎职行为。
总之，内因是产生超期羁押的主观方面的原因，是我们司法人员自身法治观念淡薄、执法素质不高、理论学习不够的表现，也是我们今后解决超期羁押问题过程中所要重点注意和长期解决的问题，这个问题的解决与否直接决定了司法实践中的其他违法行为的解决，是我们这场“战役”成败的关键之所在。
（二）超期羁押产生的外在因素。在我国之所以会产生大量的超期羁押现象的外因是其必然性、“合法”性的原因。它也主要表现在以下三个方面：
第一，立法上的漏洞。我国刑事诉讼法中存在着一些立法上的漏洞是超期羁押现象产生有持无恐的主要原因。它主要表现在以下的四个方面：1、根据刑事诉讼法第124、126条规定，省检察院立案的向最高人民检察院申请延长一个月的羁押期限后，又自行批准延长两个月的羁押期限，这是有背于我们的立法价值取向的，给了超期羁押现象有机可乘。2、根据刑事诉讼法第127、128条规定，容易在司法实践中为了达到长期羁押犯罪嫌疑人的目的而先后对一人立两个罪，从而使羁押期限重新计算“合法”的达到了延长羁押的目的。3、根据刑事诉讼法第156条规定，在法庭审理中检查人员发现所提起的公诉案件需要补充侦查的，提出建议需要延期审理的，可以延期审理，但是却没有明确的规定延期审理的期限和次数，从而为超期羁押现象打开了绿灯。4、一般法理认为：任何人不能成为自己案件的法官。而根据我国刑事诉讼法第196条规定，最高人民法院受理的上诉、抗诉案件，由最高法院自己决定。这一条款的存在必然不利于被羁押人的权利的实现。①
第二，司法救济的不到位。由于我国没有设立审前羁押性强制措施的中立法官审查制和“人身保护令”制度，缺乏行之有效的司法救济制度。羁押性强制措施中的拘留完全由公安机关自行决定，逮捕一般由检察机关依据公安机关的申请而决定。犯罪嫌疑人不可能在这个决定他本人切身权益的时候提出自己的申辩，而律师在此时的唯一作用就是申请取保候审，但取保候审的同意与否又完全取决于采取羁押性强制措施的司法机关的自由裁量。所以，这种缺乏有效的事前、事中的司法救济的诉讼体制是急待于完善的。

第三，责任追究的不严格。由于超期羁押的责任追究制度至今没有普遍的建立起来，因此办案人员过多的考虑的是破案率而不是办案率，而破案率的关键线索就是口供，通常情况下口供是可以通过超期羁押而“关”出来的。所以，超期羁押成为提高破案率的有效方式，也有挖深案破积案的重要作用，但却不需要任何的司法人员为此承担经济上、行政上和刑事上的责任，那我们的司法人员何乐而不为呢？
总之，内因和外因是产生超期羁押的主、客观方面的原因，是我们本身所固有的制度、体系不科学、不完善的外在表现，这就要求我们在今后解决超期羁押问题过程中对我们原有的法律体系进行全面的综合的考虑、比较、分析，从而在程序上为我们这场反超期羁押的战斗提供有力的保障和规范上的支持。
三、解决超期羁押的对策
纵观我国超期羁押的现状和产生的原因，根据我国进行社会主义现代化经济建设的法律实践情况，并结合被羁押者基本人权和合法权利的要求，我们在对不同学者解决超期羁押问题的方案的基础上，提出我们更有针对性的解决超期羁押问题的对策。
当前，我国学术界对解决超期羁押问题有两种观点。第一种观点认为，将拘留权和逮捕权赋予给承担诉讼职能的公安、检察机关，而犯罪嫌疑人、被告人没有实质的程序救济手段，缺乏必要的制约机制，这不利于法制的统一和人权的保障，故建议取消人民检察院的批捕权和公安机关的拘留权，由法官统一行使强制措施的审查权，且被告人有权要求法官对强制措施的合法性和公正性进行审查。②第二种观点认为，将逮捕批准决定权保持原状但对逮捕程序做较大的完善。可以批捕公开质证程序，使逮捕的决定必须经过犯罪嫌疑人及辩护人的公开质证方能决定其效力。③
我们认为上述两种观点都有合理与可行之处，它们分别代表了解决超期羁押问题的最终理想和中间过程，是我国刑事诉讼法程序改革的必经步骤和远期目标。但是就我国司法制度的现实而言，采取第一种观点需要对司法体制做较大的变动，时时时阻力可能较大；采取第二种观点需要巨大的增加我国的司法资源，投入更多的人力、物力、财力于审前的程序公平的判断上，这不符和我国以经济建设为中心的社会主义初级阶段的根本任务和我国的经济实力。因此，我们在继承两种学术观点的同时根据超期羁押产生的内外因两个方面，有针对性的提出解决超期羁押问题的思想。
首先，完善我国刑事诉讼法的立法建设，从外部环境上杜绝超期羁押现象的存在。为此，我们仿效空间几何中描述一个点的方法对超期羁押从时间、地点和人物三个层面加以控制以求达到解决超期羁押这一现象的目的。第一，从时间上，按照比例性的原则确定羁押的期限。在这一点上既可以参照我国刑法中关于诉讼时效的规定，也可以参照外国刑事诉讼法中的规定。例如，意大利刑事诉讼法第304条、俄罗斯联邦刑事诉讼法典第97条的规定等。④使预防性的羁押的总期限时间在任何情况下不得超过被指定之罪规定的最高刑期的2/3。这样可以根据不同的案件规定不同的羁押期限，一般的刑事案件的羁押期限可以规定的相对短些，重大复杂的案件则可以规定的长些。同时一旦达到最高的羁押期限，应当立即改变强制性措施，从而保证被羁押人的合法权利！我国最高人民法院于2000年9月28日颁布了《关于严格执行案件审理期限的若干规定》就具有一定的积极意义，但是其内容还有待完善。最高人民检察院和公安部也可以效仿这一规定颁布一些切实可行的司法规定从时间上对超期羁押行为加以限制。第二，从地点上，对不同诉讼阶段的羁押地点加以明确的法律限制。我们建议立法规定，将除逮捕以外的强制性羁押措施的实施地放在公安机关，而一旦犯罪嫌疑人被检察院或人民法院批准逮捕之后应当立即更换其羁押场所，使公安机关在逮捕后的侦查过程和对犯罪嫌疑人的羁押处在其他司法机关的控制之下，也就是使公安机关的羁押权与侦查权相分离，从而有效的防止羁押权的滥用，减少刑讯逼供

的发生，确保犯罪嫌疑人不受妨碍的行使其基本的防御权，有力的保证了当事人的基本人权。⑤第三，从人物上，建立对超期羁押的个人追究制度，使任何违反法定羁押期限的人都会受到经济的、行政的甚至于刑事的制裁。法国思想家孟德斯鸠曾写到“一切有权力的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验。”⑥因此，应当根据责任者的主观过错和超期羁押造成的客观后果追究其不同责任。被超期羁押者、其近亲属、律师和羁押地的专门负责人员都可以提出申诉，而检察机关提出违法通知书并负责检查对违法通知书的实际履行情况。责任者所在的单位的纪检检察部门也要进行调查并提出多方面的处理意见（经济、行政和刑事意见），并负责落实处理，同时向检察院的检察部门备案。从而，进一步完善检察机关的监督职能和防止公安机关内部的包庇现象的产生，更加有利于两个司法机关的密切合作。
其次，真正提高司法机关工作人员的个人职业素质，从主观上解决超期羁押现象的存在。为此，我们也要做好三个方面的工作：第一，严格司法准入制度。目前，全国进行的统一司法考试制度是解决司法机关进人不严的有效办法。这项制度一定要认真的长期坚持下去，不能有一丝一毫的懈怠和放松。第二，长期有效的在职培训。对现有的在职司法人员进行长期的、有效的、多渠道的、多层面的、大范围的培训工作，加大司法人员任职期间的考核力度，真正让知法、懂法、守法的人员来执法。从而，减少因办案人员个人的学术、思想和道德问题带来的人为性的超期羁押现象。第三，正确科学的司法理念。需要加大对现有司法人员的人生观、世界观、价值观和法治观的培养，真正的用全心全意为人民服务的思想武装自己的头脑，用“三个代表”的思想衡量自己的行动，健全科学而合理的司法理念并把它运用到实践工作中去。从而，保证整个司法诉讼程序的公平和正义。
最后，针对我国现存的大量超期羁押问题，我们应当坚定信心，鼓足勇气，相信在党和国家的逐步司法改革下，在广大人民的法律维权意识的不断增强下，我们通过各种手段和途径最终会在我国建立一个高效、健康、科学的司法诉讼体系！
综上所述，本文的基本结论是：对于超期羁押我国这一司法实践中存在的违法行为，我们应当从其产生的内因和外因两种因素加以分析。然后，提出切实符合我国在社会主义初级阶段基本国情的解决方法：针对外因，应当从羁押的时间、地点和个人责任上加以严格的约束和控制，从而在法律机制上解决超期羁押的问题；针对内因，应当从准入制度、在职培训和司法理念上加以教育和引导，从而在思想观念上解决超期羁押的问题。
总之，对于超期羁押问题的解决是一个长期的、必需的、不间断的过程；是需要国家、社会、司法机关和个人多方面努力的工作；对这个问题的解决也是社会主义法治现代化的重要标志！
[参考文献]
①《中华人民共和国刑事诉讼法》[M] 第124、126、127、128、156、196条
② 陈卫东、郝银钟 《被告人诉讼权利与程序救济论纲》[J] 《中外法学》 1999年3期 78页
③ 叶青、张少林 《法国预审制度的评析与启示》[J] 《华东政法学院学报》 2000年4期43页
④《俄罗斯联邦刑事诉讼法典》[M] 第97条 北京：中国政法大学出版社，1999
⑤ 陈瑞华 《审前羁押的法律控制—比较法角度分析》[J] 北京：政法论坛， 2001年4期99~112页
⑥ 孟德斯鸠 《论法的精神》[M] 商务印书馆 1961年版 第154页
[作者简介] 孟波 山东德州人（1978~ ）现为兰州大学研究生院法律系硕士研生


热门文章
下载排行

© 2009-2024 法律资料网 版权所有，并保留所有权利。
北京市崇文区左安门内大街6号 Tel: 010-67123753 E-mail: kefu@infoeach.com
京ICP备14017250号-1