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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-05-14 10:50:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9897
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关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

1988年2月2日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发〈进口药品许可证〉的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


人事部关于印发《职业资格证书制度暂行办法》的通知

人事部


人事部关于印发《职业资格证书制度暂行办法》的通知

1995年1月17日,人事部

现将《职业资格证书制度暂行办法》印发你们,请遵照执行。执行中有什么情况和问题,可请告我部职称司。

附件:职业资格证书制度暂行办法

第一章 总 则
第一条 根据国务院批准的人事部“三定”方案(国办发〔1994〕60号)和《关于加强职称改革工作统一管理的通知》国办发〔1995〕1号制定本暂行办法。
第二条 国家按照有利于经济发展、社会公认、国际可比、事关公共利益的原则,在涉及国家、人民生命财产安全的专业技术工作领域,实行专业技术人员职业资格制度。
第三条 专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求,职业资格包括从业资格和执业资格。
从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准;
执业资格是政府对某些责任较大,社会通用性强,关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制,是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备标准。
第四条 符合本办法第二条规定的专业,由国务院有关业务主管部门提出建立职业资格的申请,经人事部审核批准后,共同拟定具体实施方案并颁布实施。

第二章 从业资格
第五条 从业资格通过学历认定或考试取得。具备下列条件之一者,可确认从业资格:
(一)具有本专业中专毕业以上学历,见习一年期满,经单位考核合格者。
(二)按国家有关规定已担任本专业初级专业技术职务或通过专业技术资格考试取得初级资格,经单位考核合格者;
(三)在本专业岗位工作,经过国家或国家授权部门组织的从业资格考试合格者;
第六条 从业资格确认工作由各省、自治区、直辖市人事(职改)部门会同当地业务主管部门组织实施。

第三章 执业资格
第七条 执业资格通过考试方法取得。
参加执业资格考试的报名条件根据不同专业另行规定。
第八条 执业资格考试工作由人事部会同国务院有关业务主管部门按照客观、公正、严格的原则组织进行。
第九条 执业资格考试由国家定期举行。考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织、统一时间,所取得的执业资格经注册后,全国范围有效。
第十条 凡符合规定条件的中华人民共和国公民,均可报名参加执业资格考试。
第十一条 国务院有关业务主管部门负责组织执业资格考试大纲的拟定、培训教材的编写和命题工作,并组织考前培训和对取得执业资格人员的注册管理工作。培训要坚持考培分开、自愿参加的原则,参与考试管理工作的人员不得参与培训工作和参加考试。
第十二条 人事部负责审定考试科目、考试大纲和审定命题;确定合格标准;会同有关部门组织实施执业资格考试的有关工作。各地人事(职改)部门会同当地有关业务部门负责本地区执业资格考试的考务工作。

第四章 资格证书
第十三条 经职业资格考试合格的人员,由国家授予相应的职业资格证书。
第十四条 职业资格证书是证书持有人专业水平能力的证明。可作为求职、就业的凭证和从事特定专业的法定注册凭证。
第十五条 职业资格证书在中华人民共和国境内有效。
第十六条 职业资格证书分为《从业资格证书》和《执业资格证书》。证书由人事部统一印制,各地人事(职改)部门具体负责核发工作。

第五章 注 册
第十七条 执业资格实行注册登记制度。注册是对专业技术人员执业管理的重要手段。未经注册者,不得使用相应名称和从事有关业务。国务院有关业务主管部门为执业资格的注册管理机构。各省、自治区、直辖市业务主管部门负责审核、注册,并报国务院业务主管部门备案。各省、自治区、直辖市人事(职改)部门负责对注册工作的监督、检查。
第十八条 取得《执业资格证书》者,应在规定的期限内到指定的注册管理机构办理注册登记手续。逾期不办者,执业资格证书及考试成绩不再有效。
第十九条 申请执业资格注册,必须同时具备下列条件:
(一)遵纪守法,遵守职业道德;
(二)取得《执业资格证书》;
(三)身体健康,并能坚持在相应的岗位工作;
(四)经所在单位考核合格。
再次注册者,应经单位考核合格并取得知识更新、参加业务培训的证明。
第二十条 国务院业务主管部门负责确定必须由取得执业资格的人员充任的关键岗位及工作规范,并负责检查监督关键岗位的执业人员上岗及执业情况,对违反岗位工作规范者要进行处罚。
第二十一条 对已在须由取得执业资格人员充任的关键岗位工作、但尚未取得《执业资格证书》的人员,要进行强化培训,限期达到要求。对经过培训仍不能取得执业资格者,必须调离关键岗位。

第六章 罚 则
第二十二条 执业资格应考人员、考试工作人员和其他有关人员在考试和考务工作中有违法行为的,将追究其法律责任。
第二十三条 对骗取、转让、涂改职业资格证书的人员,一经发现,发证机关应取消其资格,收回证书,并报国务院业务主管部门和当地同级人事(职改)部门备案。
第二十四条 对伪造职业资格证书者,要依法追究责任。

第七章 附 则
第二十五条 通过国家统一考试取得的专业技术资格,经鉴定认为水平相当,经批准确认,可视为执业资格。
第二十六条 实行执业资格考试的专业不再组织该专业相应层次的专业技术资格评审或考试,并把取得执业资格作为申报高一级专业技术资格评审的必备条件。
第二十七条 执业资格考试、认定、培训、发证、注册等工作费用的收取,必须经当地计划(物价)、财政部门核准。严禁乱收费。
第二十八条 本办法由人事部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。


定西市人民政府关于印发定西市公益性岗位管理办法的通知

甘肃省定西市人民政府


定西市人民政府关于印发定西市公益性岗位管理办法的通知



各县区人民政府,市直各部门,省驻定各单位:
  《定西市公益性岗位管理办法》已经2012年6月8日市政府第12次常务会议研究同意,现印发你们,请严格遵照执行。

                                  定西市人民政府
                                  二〇一二年七月四日



定西市公益性岗位管理办法


第一章 总则
  

  第一条 根据《中华人民共和国就业促进法》和有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 公益性岗位是指由政府投资、政策扶持或社会筹资,以实现公共利益和安置就业困难人员为主要目的公共管理和非营利性社会公益服务岗位。
  第三条 公益性岗位设置管理要遵循“统一领导,分级管理、合理设置、总量控制、有进有出、动态管理”的原则。
  第四条 公益性岗位人员聘用坚持严格条件、面向社会、自愿申报和“公开、公正、公平”的原则。
  第五条 各级人力资源和社会保障部门是公益性岗位设置与岗位管理的主管部门。


第二章 岗位设置


  第六条 市、县区人民政府应结合实际,根据需要和可能,合理确定和适时调整公益性岗位的种类、数量及用工形式。
  第七条 公益性岗位主要包括:政府投资开发的保安、保洁、保绿、交通协管、养老服务、医护服务、残疾人居家服务、公共物业管理、市场管理、公共设施维护、旅游景区公厕保洁、劳动保障监察协管、街道社区劳动就业社会保障,及其他经市以上人力资源和社会保障部门认定的公益性岗位。
  第八条 公益性岗位的设置和定员应当遵循因事设岗、以岗定人的原则。岗位设置总量应当体现市、县区的真正需求,补贴支出在就业专项资金中所占的比例要控制在合理范围内。由各县区、市直有关单位提出申请,市人力资源和社会保障局按公益性岗位需求和就业专项资金的合理支出范围内对岗位设置和数量进行审核,报请市人民政府同意后组织实施。
  第九条 街道社区劳动就业社会保障和劳动保障监察协管岗位,应当在中专以上文化程度并持有《就业失业登记证》的人员中择优聘用。


第三章招聘条件、对象及程序


  第十条 招聘的基本条件:
  (一)本县区城镇户口;
  (二)身体健康,具备适应聘用岗位工作的能力;
  (三)遵守宪法和法律,品行良好,作风正派;
  (四)符合人力资源和社会保障部门同意的其他条件。
  第十一条 聘用对象包括在法定劳动年龄内有劳动能力和就业愿望的,并在市县区人力资源和社会保障部门办理失业登记的下列就业困难人员:
  (一)县级以上劳动模范;
  (二)失业的退伍转业军人、现役军人配偶、烈军属;
  (三)登记失业6个月以上的大中专毕业生;
  (四)残疾人;
  (五)就业确有困难的“4050”下岗失业人员;
  (六)享受最低生活保障且连续失业1年以上的人员;
  (七)“零就业”家庭人员;
  (八)赡养老人或抚养未成年子女的单亲失业人员;
  (九)因失去土地等原因转为城镇户口的就业困难人员;
  (十)其他经市以上人力资源和社会保障部门认定的就业援助对象。
  第十二条 各级人力资源和社会保障部门在市政府审批的公益性岗位的设置与总量范围内负责聘用,用人单位协助办理。
  (一)申报。由用人单位向同级人力资源和社会保障部门申报聘用公益性岗位人员计划,内容包括单位简况、岗位介绍、拟招聘人数、条件、期限、岗位补贴及用人单位补助等。
  (二)审批。由市县区人力资源和社会保障部门对申报计划的,按管理权限负责审批。
  (三)信息发布。市县区人力资源和社会保障部门分别按照批准的招聘岗位和定员发布招聘信息和方案。
  (四)资格审查。个人提出申请,用人单位凭所在地社区街道(乡镇)劳动保障工作机构出具的身份证明组织报名,并与相关部门对申请人联合初审,初审合格后报同级人力资源和社会保障部门进行资格复审。
  (五)组织聘用。资格审查合格后,由同级人力资源和社会保障部门会同相关部门及用人单位通过入户调查、考核等方式按照择优招聘或照顾弱势的原则确定拟聘用人员,并予以公示,公示期限不得少于7日。
  (六)上报审批。用人单位对公示结束后无异议的人员,向同级人力资源和社会保障部门申报办理拟聘用人员的审批手续。
  (七)聘用手续。用人单位组织培训、上岗和签订聘用协议并到县区或市人力资源和社会保障部门办理备案等手续。



第四章 聘用与管理



  第十三条 公益性岗位从业人员由各用人单位负责日常管理工作。各用人单位要结合实际制定从业人员管理办法,明确聘用双方的权利、责任和义务。|
  第十四条 公益性岗位从业人员聘用期限一般为三年,聘用协议的签订方式为一年一签。协议期满后,经用人单位和被聘用人员双方协商一致,可以续签聘用协议。对距法定退休年龄不足5年的人员可延长至退休年龄。公益性岗位聘用协议不适用《中华人民共和国劳动合同法》有关无固定期限劳动合同的规定以及支付经济补偿的规定。
  第十五条 社会公益性岗位从业人员原则上每周工作不少于30小时;社区公益性岗位从业人员每日工作时间不少于4小时。具体由市、县区人力资源和社会保障部门或用人单位可根据岗位特点、工作环境、人员状况等依法合理确定工作时间和工作量。
  第十六条 各级人力资源和社会保障部门要加强对公益性岗位的管理,定期不定期的对用人单位日常管理、岗位需求、工资支付、个人身份和上岗情况等进行检查,检查考核不合格的,应限期进行整改。经整改仍未达到要求,停止其使用公益性岗位人员资格。
  第十七条 公益性岗位出现空岗时,用人单位必须在下月10日前将空岗情况报同级人社部门备案。用人单位空缺的公益性岗位仍需用人的,按本办法的十条规定进行公开招聘。
  第十八条 公益性岗位人员有下列情形之一的由同级人力资源和社会保障部门责令用人单位清退,并解除聘用协议:
  (一)户口为农村户口或户口不属本县区的;
  (二)以提供虚假材料或证件安排的;
  (三)未持有《就业失业登记证》的;
  (四)本人未提供相应劳动,他人顶替上岗的;
  (五)连续旷工超过10天或一年内累计旷工超过20天的;
  (六)不服从用人单位管理或违反聘用单位管理办法的;
  (七)其他不符合公益性岗位条件的。
  第十九条 公益性岗位人员有下列情形之一的应当退出公益性岗位:
  (一)已批准退休的;
  (二)已通过其他方式和途径实现稳定就业的;
  (三)自愿退出岗位的。


第五章 补贴与资金拨付



  第二十条 公益性岗位上的人员,由用人单位按照岗位要求、工作难易程度和工作量确定支付公益性岗位补贴和单位补助。
  第二十一条 就业专项资金支付公益性岗位补贴和社会保险补贴的范围和标准:
  (一)岗位补贴按不超过所在县区最低工资标准执行;
  (二)社会保险补贴包括:基本养老保险、基本医疗保险、失业保险;
  (三)应当由个人缴纳的社会保险费部分由用人单位代扣代缴。缴费标准按有关规定执行。
  第二十二条 公益性岗位补贴及社会保险补贴申报、拨付程序:用人单位对公益性岗位聘用人员填写《甘肃省公益性岗位补贴审批表》、《甘肃省社会保险补贴审批表》和花名册,每季度末20日前报同级人社部门审核,人力资源和社会保障部门加注意见后送财政部门复审,审核符合条件的,财政部门将补贴资金拨付用人单位。


        第六章 监督检查


  第二十三条 各级人力资源和社会保障部门、财政部门要建立和完善公益性岗位的岗位补贴和社会保险补贴的申报、审核、发放、管理等各项制度,加强对就业专项补贴资金的拨付使用管理,定期进行监督检查,用人单位不得将补贴资金挪作它用,对玩忽职守的工作人员和相关领导要严肃处理,并追究相应责任。
  第二十四条 公益性岗位的从业人员由用人单位、街道(乡镇)劳动保障事务所建立专门的档案,按公益性岗位的工种建立本单位(辖区)内公益性岗位人员基础档案及台账,做到一人一档。
  第二十五条 用人单位将公益性岗位从业人员调整至不属于原审批的公益性岗位工种范围内的,不得再享受岗位补贴和社保补贴。
  第二十六条 各级人力资源和社会保障部门、财政部门随机抽查并将检查结果存入档案,对不履行新增岗位申报、人员调整备案等制度,或提供虚假材料空设岗位、骗取各项补贴、扣留个人补贴,有岗拒绝安置就业困难人员的单位,取消其使用公益性岗位资格,追回所有补贴资金,并按相关规定进行处理。


         第七章 附则


  第二十七条 本办法自印发之日起施行,具体由市人社局负责解释,有效期五年。本办法与国家、省上出台的政策不一致的,以国家、省上的规定为准。