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ETS试题侵权案相关著作权问题探讨/陈静

时间:2024-05-12 04:55:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9220
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ETS试题侵权案相关著作权问题探讨

湖北 武汉大学 法学院

陈静

摘 要:ETS(Education Test Service,美国教育考试服务中心)在2003年连同美国研究生入学管理委员会(Graduate Management Admission Council,简称GMAC)向北京市第一中级人民法院起诉中国北京市海淀区私利新东方学校侵犯ETS以及GMAC创作的TOEFL、GRE、GMAT考试试题的著作权,并侵犯了“TOEFL”(文字)、“GRE”(文字)、“GMAT”(文字)作为商标的注册商标专用权。这个涉及损失赔偿数额巨大的跨国知识产权案件引起了我国司法界、教育界的广泛注意。随着当今社会经济的发展,试题是否应作为著作权保护的对象的问题出现,同时教育权和著作权所保护的利益冲突凸现,试题作品作为侵权案件中的特殊对象赔偿数额的计算的问题也成为大家瞩目的焦点。并且,整个案件不但反映了知识产权当今受到的重视,同时也反映了当今国外企业机构的知识产权策略,足以我国的相关企业借鉴。

关键词:著作权 教育权 损失赔偿 知识产权策略

ETS(Education Test Service,美国教育考试服务中心)在2003年连同美国研究生入学管理委员会(Graduate Management Admission Council,简称GMAC)向北京市第一中级人民法院起诉中国北京市海淀区私利新东方学校侵犯ETS以及GMAC创作的TOEFL、GRE、GMAT考试试题的著作权,并侵犯了“TOEFL”(文字)、“GRE”(文字)、“GMAT”(文字)作为商标的注册商标专用权。北京市第一中级法院经审理认为两项侵权均成立,判令新东方学校赔偿原告经济损失总计达人民币1000余万元。对于如此巨额的知识产权侵权案件,不但因属于我国首例而产生巨大的影响,同时也使我们对知识产权的法律问题有了不同的看法和意见。下面,笔者将从主要分为案件相关背景介绍、涉案试题是否受著作权法保护范围、案中相关教育权和著作权的冲突和平衡、试题作品侵权中的损害赔偿计算以及国外企业机构的知识产权策略等五个方面进行讨论和分析,发表自我的观点。

一、 背景
美国教育考试服务中心(Educational Testing Service,简称ETS)、研究生入学管理委员会(Graduate Management Admission Council,简称GMAC)起诉北京市海淀区私立新东方学校侵犯著作权及商标权纠纷一案早已引起社会各界的广泛关注。在一审判决中,一中院判令新东方学校立即停止侵犯原告TOEFL、GRE、GMAT考试试题著作权的行为,并将所有的侵权资料和印制侵权资料的软片交法院销毁;被告新东方学校立即停止侵犯ETS、GMAC商标专用权的行为;被告新东方学校在《法制日报》上向原告ETS、GMAC公开赔礼道歉,消除因其侵权行为造成的影响;被告新东方学校赔偿原告ETS经济损失人民币八百九十万元及诉讼合理支出人民币九十五万三千元,赔偿原告GMAC经济损失人民币四十一万元及诉讼合理支出人民币六万三千元。赔偿数额总计达人民币1000余万元。
ETS设立于美国新泽西州,其主持开发了美国大学、研究生院入学考试以及以英语作为外语的考试(英文为"Test of English as a Foreign Language"简称TOEFL考试)以及作为美国大学和研究生院录取标准的"研究生录取考试"(英文为"Graduate Record Examinations"简称"GRE"考试)。ETS将其开发的53套TOEFL考试试题、45套GRE考试试题在美国版权局进行了著作权登记。ETS以"TOEFL"(文字)、"GRE"(文字)作为商标在中国核准注册。
GMAC设立于美国弗吉尼亚州,其开发创作了"研究生入学考试"(英文为"Graduate Management Admission Test"简称"GMAT"考试)。GMAC将其开发的23套GMAT考试试题在美国版权局进行了著作权登记。GMAC以"GMAT"(文字)作为商标在中国核准注册。
1997年1月,北京市工商行政管理局就新东方学校擅自复制ETS、GMAC考试试题的行为进行稽查,并暂扣了《TOEFL全真题精选》、《GRE全真考试题》、《GMAT全真题选编》等书籍资料。此后,新东方学校针对前述稽查行动向北京市工商行政管理局出具保证书,承认其复制发行TOEFL、 GRE 、GMAT考试试题的行为侵犯了ETS、GMAC的著作权。2000年11月,北京市工商行政管理局宣武分局对新东方学校进行稽查,并扣留封存了部分书籍,其中包括《TOEFL系列教材听力分册》、《GRE语法分册》、《GMAT讲义》等。
2000年,ETS、GMAC委托他人在新东方学校购买了"TOEFL系列教材"、"GRE系列教材"、"GMAT系列教材"。经对比:TOEFL、 GRE 、GMAT教材中被控侵权部分的内容与相关的TOEFL、GRE、GMAT考试试题内容一致。在上述被控侵权出版物的封面均用醒目的字样标明"TOEFL"、"GRE"、"GMAT"字样。新东方还在互联网上订购或邮购有关TOEFL、GRE、GMAT教材资料。
一中院认为,ETS、GMAC作为TOEFL考试、GRE 考试、GMAT考试的主持、开发者,独立设计、创作完成了TOEFL、GRE、GMAT考试试题,具有独创性,并在美国就53套TOEFL考试试题、45套GRE考试试题和23套GMAT考试试题进行了著作权登记,属于我国著作权法保护的作品范畴。由于新东方学校在未经ETS、GMAC许可的情况下,擅自复制ETS、GMAC分别享有著作权的TOEFL、GRE 、GMAT考试试题,并将试题以出版物的形式通过互联网等渠道公开销售,侵害了ETS、GMAC的著作权。

二、 试题是否属于著作权保护的客体
既然一审法院认为ETS与GMAC所设计的试题享有著作权,那试题属于著作权保护范畴的法律依据也需要进一步的明确界定了。
著作权,指作者及其他著作权人对文学、艺术、科学作品所享有的专有性人身权利和财产权利。并以保护作者权益原则、鼓励优秀作品原则、作者利益与公众利益协调一致原则以及与国际著作权法律制度发展趋势一致原则为基本原则,合理公平的解释具体法律条文的适用。
我国著作权法所称的著作权作品,是指“文学、艺术和科学领域内,具有独创性并能以某种有形形式复制的治理创造成果。”在具体的运用上,根据《著作权法》以及司法实践,受法律保护的著作权客体应该具备有以下三个条件分别是独创性、可复制性以及不属于法律明文列举的不受著作权法律保护的对象。我们可以分别从这三个方面分析试题是否属于著作权保护的客体。
1、 独创性。
独创性,亦称原创性,是作品成为著作权客体的首要条件。它是指由作者独立构思而成的,作品的内容或者表现形式完全不是或基本不是同他人已经发表的作品相同。在本案中,ETS的试题是由ETS聘任的专家小组独立构思而成的,并且经过版权登记,在表现形式上与同类的考试机构所出的试题有明显的区别。但新东方学校在抗辩中指出,ETS和GMAC认为自己对TOEFL、GRE、GMAT试题享有著作权,作品有独创性,但是证据只有其一位高级职员的证言。一审以这样一个与案件有重大关系的证人证言来认定试题作品的独创性是不合适的。而且,试题属于文字作品,并未表达什么作者的思想。然而在独创性条件的要求中,主要是要求作者的独立构思,即试题是作者的独立劳动的体现,并且经过了相关版权的登记,在其内容或者表现形式上与其它作品有明显的区别,即不是抄袭、剽窃或者是篡改他人的作品。而对于独创性的举证,证据虽然只有一位高级职员的证言,但试题是ETS和GMAC长期独立劳动的表现,同时试题作品都在美国做了版权登记,这是长期以来人所共知的。很显然,试题是符合独创性要求这一条件的。
2、 可复制性。
在这一点上,ETS和GMAC的试题主要是以书面和计算机数据的形式出现,很显然是符合这一个条件。
3、 不属于法律明文列举的不受著作权法律保护的对象。
《著作权法》第四、第五条的规定属于强制性规定和排除性规定,完全列举了应排除使用的全部对象。因此,根据反对解释原理,试题应属于《著作权法》保护的对象范围。在我国的现实中,同样是存在试题受到保护的实例。过去每年的律师资格考试的试题是受到法律的保护的。此外,根据我国参加的伯尼尔公约和TRIPS协议,其他成员国的作者的作品应该受我国法律保护。据此ETS和GMAC试题的著作权在我国是应当受到保护的。
综上所述,符合著作权法所保护作品基本特征的试题,可以根据我国《著作权法》第三条取得受保护的著作权法律依据。

三、 教育权与著作权的冲突与平衡
试题的著作权保护,无可避免的相关到教育权和著作权之间的冲突和平衡。
教育权是我国宪法规定的公平享有的基本权利之一。教育权既包括国家、学校实施教育的权利,也包括个人接受教育的权利。由于教育活动的本质是传播知识的活动,而著作权人对于其作品的传播和使用拥有垄断性的专有权利,因此教育者和受教育者(包括自学学生)获取和传播知识的权利受到很大程度上的限制。这样的竞争便是著作权和教育权的竞争。在试题作为著作权保护对象上,一定程度上体现了教育权和著作权的冲突。
同时,在全球性的教育领域,对于不同区域的受教育者实施不同程度的著作权许可使用,必然会导致受教育的不公平待遇,有违教育权的平等性。并且使平等的受教育的权利成为一些国家或者机构的相关策略的牺牲品。在本案中,ETS和GMAC的试题在日本、韩国均设有授权出版组织进行出版,而在中国并没有任何授权出版的组织,一定程度上限制了中国受教育者的平等的受教育权。下面,笔者也将分两个方面来分析教育权和著作权的冲突。
1、 教育权与著作权相互的限制。
教育活动总是离不开知识的传播。基于发展立法的立法目的,法律应该尽可能保证知识的自由流动,知识的自由包括获取知识的自由和将其再传播的自由。而基于鼓励创作的立法目的,著作权法必须赋予权利人对于知识的获取和再传播的垄断,从而教育权与著作权相互限制。为了均衡这两方面的利益,各国为了实施教育和接受教育而在立法上都对著作权作了一定的限制,即作出了著作权“合理使用”的规则。
在我国的《著作权法》中第四节的第二十二条规定了著作权合理使用的情形,其中与教育权相关的包括第一款、第六款和第九款。根据这些规定,合理使用的目的包括学校教学研究、个人学习和个人研究、欣赏。合理使用的方式,在个人使用项下没有具体的规定,在教学使用项下规定了包括“翻译”和“复制”。复制是数量,在个人使用项下没有规定,在教学使用项下,规定为“少量复制”,复制的篇幅等没有规定。对于复制采用的方式没有具体的规定。对于合理使用的著作权的载体形式也没有规定。故此,在本案中,如果新东方只是使用了ETS和GMAC的试题材料进行教学,进行少量的复制,而并不是复制后出版销售的,按照我国的《著作权法》的相关条款可以理解为合理使用的范围。但在外国的著作权法中,对合理使用均在使用方式、数量、篇幅、著作权载体、借助的工具以及用途等方面作出了严格的限制。
2、 全球性教育的发展,著作权人对不同领域的受教育者实施不平等待遇。
教育权是各国宪法赋予每个公民的基本权利,其中包括平等的接受教育的权利。而在本案的具体情况下,ETS和GMAC在美国、加拿大以及韩国、日本分别出版了相关试题资料,而在中国,并没有一个相关的授权出版组织。同时,在中国参加ETS和GMAC的考生人数并不少于韩国和日本,并有多个中国大陆组织到其总部进行多次相关于授权出版的磋商,但ETS和GMAC以拒绝协商的方式拒绝在中国大陆授权出版。对于相关组织在市场上使用策略,利用著作权的相关权利损害到受教育者的受教育的公平,导致中国考生不公平的竞争,目前仍然是没有相关法律进行必要的协调。在著作权垄断和受教育的公平面前,需要法律进行利益均衡的抉择。

四、 试题作品侵权案件赔偿计算
当试题作品的侵权事实已经造成,侵害著作权部分的赔偿问题是整个案件的另外一个争议的焦点。下面,笔者将对此问题进行分析。
1、 首先,对于出版发行的侵权复制品的获利计算。
由于本案比较特殊,被告发行的侵权复制品同时侵犯了原告的著作权和商标权,即构成了侵权行为责任的竞合。而根据我国著作权法和商标法以及相关的司法解释,在计算权利人的损失时,两种侵权损害的计算方式是不一样的。根据著作权法的相关规定和司法解释,权利人的实际损失的计算是按照侵权所造成复制品发行减少量或者侵权复制品销售量和权利人发行该复制品的单位利润的乘积计算。发行减少量在司法实践中是难以确定的,一般是按照侵权复制品市场销售量来确定。而在本案中,发行减少量无法确定,只能按照侵权复制品的销售量计算,这一点应该在证明上并没有很大的困难。但权利人发行该复制品的单位利润在本案就无法确定了。因为本案的原告在中国大陆并没有任何授权发行机构出版其试题,无法得知其发行的单位利润。一般在无法确定其发行复制品单位利润时,可以采取以下两个方法。一是参考采用原告在其他地区发行同种试题的单位利润来计算。二是参考采用新东方发行该复制品的单位利润作为参数计算。第一种方法似乎对被告并不公平。因为原告的主要发行的国家和地区主要是发达国家,如美国、加拿大、日本和韩国等等。我国作为发展中的国家,发行的价格不可能是发达国家同等的制定价格。而第二种方法显然比较符合中国的国情。因为被告发行该复制品的价格与我国一般出版物的价格相当,与原告在我国授权出版的制定价格应该不会有较大的差异。
2、 其次,被告人使用原告试题进行营业培训是否会对造成实际损失。
实际损失除了是复制品所造成的损失以外,利用侵权物进行营业而对其造成的损害是否应该计算到实际损失之内。在本案的特殊背景下,被告是双重的侵权,在商标权的侵权中,法律使用了“侵权人在侵权期间获得的利益”作为赔偿的标准。而在著作权方面,在除了利用作品复制获利之外,并使用作品获得利益而为著作权人造成的损失应该算入实际损失的赔偿额。根据《著作权法》第四十六条、第四十七条的规定,著作权的侵权行为包括使用他人作品,应当支付报酬而未支付报酬的行为。故新东方因使用原告试题而获得的利益中应当有部分作为损害赔偿额。

五、 国外企业机构的知识产权策略

内江市人民政府办公室内江市人民政府办公室关于印发内江市各级政府及部门负责人安全生产“一岗双责”制度实施办法的通知

四川省内江市人民政府办公室


内江市人民政府办公室内江市人民政府办公室关于印发内江市各级政府及部门负责人安全生产“一岗双责”制度实施办法的通知




各县(区)人民政府,市级各部门:
《内江市各级政府及部门负责人“一岗双责”制度实施办法》已经2007年10月15日内江市五届政府第56次常务会议审议通过,现印发你们,请认真组织实施。

二〇〇七年十月二十二日



内江市各级政府及部门负责人安全生产
“一岗双责”制度实施办法

第一章 总 则
第一条 为进一步加强安全监管,强化安全责任意识,落实综合治理措施,形成各司其职、各尽其责、分兵把口、齐抓共管的安全生产格局,促进全市安全生产形势稳定好转,根据《中华人民共和国安全生产法》、《四川省安全生产条例》、《四川省人民政府关于全面深化“一岗双责”进一步完善安全生产责任制的通知》(川府发[2007]40号)等有关法律法规和政策精神,制定本办法。
第二条 本办法适用于内江市行政区域内各级人民政府(含街道办事处,下同)以及各级政府负有安全生产管理职责的部门。
第三条 各级政府及其所属行政主管部门对安全生产工作实行“一岗双责”制度。地方各级人民政府及其有关部门的主要负责人分别对本行政区域、本行业安全生产工作负全面领导责任;分管安全生产的负责人是安全生产工作综合监督管理的责任人,对安全生产工作负组织领导和综合监督管理领导责任;其他负责人对各自分管工作范围内的安全生产工作负直接领导责任。

第二章 市政府有关负责人的责任
第四条 市长是全市安全生产第一责任人,对本市的安全生产工作负全面责任,并履行以下职责:
(一)贯彻执行党中央、国务院和省委、省政府安全生产的方针、政策和措施,研究制定改善安全生产条件的办法和措施;
(二)把安全生产工作纳入本地区经济和社会发展规划,并组织实施;
(三)每季度至少召开一次防范重特大安全事故工作会议,分析、布置、督促、检查全市防范重特大安全事故工作;
(四)及时部署并督促检查全市的安全生产工作,及时研究解决全市安全生产工作中的重大问题;
(五)落实全市安全生产控制指标,加强目标考核,建立约束机制;加强正面引导,建立荣誉和经济的激励机制;
(六)加大安全生产投入,在进行全市经济发展重大决策及制定发展规划时,配套出台安全生产的具体政策和措施,确保安全基础投入和安全监管投入;
(七)市内发生死亡10人以上(含10人),或者50人以上重伤,或者5000万元直接经济损失的重大安全生产事故时,应赴现场组织、指挥抢险施救和善后处理工作。因故外出时应委托主持工作的副市长出事故现场;
(八)因故外出时,由主持工作的副市长担负安全生产第一责任人职责。
第五条 分管安全生产工作副市长是全市安全生产工作综合监督管理的责任人,在市长的领导下,负责全市安全生产工作,履行以下职责:
(一)组织实施安全生产法律、法规、方针、政策及党委、政府有关安全生产工作的决策、部署、指示,主持研究制定全市安全生产监管的办法和措施,制定全市年度安全生产目标;
(二)指导协调全市的安全生产监督、检查和考核,检查、督促下级人民政府和有关主管部门、企业搞好安全生产,对重大安全隐患,责令有关部门限期整改;
(三)定期主持召开全市安全生产工作会议和安委会全体成员会议,听取有关部门的汇报,研究解决安全生产中的重大问题;
(四)组织开展安全生产事故的应急救援和调查处理工作;
(五)市内发生分管范围内死亡3人以上(含3人),或者10人以上重伤,或者1000万元及以上直接经济损失的较大安全生产事故时,应赴现场组织、指挥抢险施救和善后处理工作。因故外出时应委托联系安全工作的副秘书长或相关部门主要负责人出事故现场。
第六条 其他副市长对分管业务范围的安全生产工作负直接领导责任,在市长的领导下,负责各自分管范围内的安全生产工作,履行以下职责:
(一)在对分管工作进行重大决策及制定发展规划时,配套出台安全生产的具体政策和措施;
(二)检查、督促分管范围内下级人民政府和有关主管部门、企业搞好安全生产工作,对重大安全隐患,要责令有关部门限期整改;
(三)在部署工作时同时部署分管范围内的安全生产工作,听取有关部门的汇报,研究解决安全生产中的重大问题;
(四)市内发生分管范围内死亡3人以上(含3人),或者10人以上重伤,或者1000万元及以上直接经济损失的较大安全生产事故时,应赴现场组织、指挥抢险施救和善后处理工作。因故外出时应委托副秘书长或相关部门主要负责人出事故现场;
(五)支持配合分管安全生产工作的副市长抓好分管范围内的安全生产工作。

第三章 县及以下政府有关负责人的责任
第七条 县及以下政府的主要负责人是本行政区安全生产工作的第一责任人,全面负责本行政区的安全生产工作,并履行以下职责:
(一)抓好安全生产法律、法规、方针、原则及上级政府、同级党委安全生产工作的决策、部署、指示的贯彻落实;
(二)把安全生产工作纳入本地区经济和社会发展规划,并组织实施;
(三)建立健全并落实政府安全生产工作责任制;
(四)将安全生产纳入政府的重要议事日程,及时研究解决本行政区安全生产工作中的重大问题;
(五)及时对本行政区的安全生产工作作出部署并督促检查;
(六)落实本地区安全生产控制指标并加强考核,建立约束、激励机制。
第八条 县及以下政府分管安全生产工作的负责人具体负责本行政区的安全生产工作,履行以下职责:
(一)负责组织实施安全生产法律、法规、方针、政策及党委、政府有关安全生产工作的决策、部署、指示,主持研究制定本行政区安全生产监管的办法和措施;
(二)受本级政府主要负责人委托,主持召开安全生产工作有关会议,研究和协调处理安全生产中的重要问题;
(三)负责组织并参加本行政区安全生产重要工作、重大活动;
(四)督促、检查本级政府部门和下级政府落实安全生产工作,责令有关单位和部门限期整改重大事故隐患;
(五)监控安全生产专项目标、控制指标运行情况,加强督促检查;
(六)督促安全生产监管机构加强自身建设,提高安全生产监管能力和水平;
(七)发生安全生产事故灾难时,按规定启动本级政府安全生产事故灾难应急预案,组织应急救援、灾难控制和善后工作。
第九条 县及以下政府分管其他业务工作的行政负责人应当抓好分管业务范围的安全生产工作,履行以下职责:
(一)负责抓好安全生产法律、法规、方针、政策及党委、政府有关安全生产工作的决策、部署、指示在分管工作范围内的贯彻落实;
(二)坚持把安全生产工作与分管工作同时安排部署,同时组织实施,同时考核验收;
(三)督促分管部门认真履行工作范围内安全生产监管职责,适时组织开展并参加安全生产大检查,协调重大事故隐患整治工作;
(四)分管工作范围内发生安全生产事故灾难时,按规定赶赴事故现场,组织、协调事故抢险救援和善后工作。

第四章 部门有关负责人的责任
第十条 各级人民政府负有安全生产管理职责的部门的主要负责人是本部门、本系统安全生产工作的第一责任人,全面负责本部门、本系统的安全生产工作,履行以下职责:
(一)负责抓好安全生产法律、法规、方针、政策及上级有关安全生产工作的决策、部署、指示在本部门、本系统的贯彻落实;
(二)组织落实上级党委、政府和有关部门下达的安全生产专项目标任务,及时研究解决本部门、本系统安全生产中的突出问题;
(三)坚持把安全生产工作与本部门、本系统的业务工作同时安排部署,同时组织实施,同时考核验收;
(四)组织和领导本部门、本系统的事故隐患排查整治工作,对发现的重大事故隐患,督促制定整治措施并加以落实;
(五)明确本部门安全生产监管机构、人员,并改善其工作条件;
(六)本部门、本系统发生安全生产事故灾难时,按规定启动本部门、本系统安全生产事故灾难应急预救援案。
第十一条 各级人民政府负有安全生产管理职责的部门分管安全生产工作的负责人具体抓好本部门、本系统安全生产工作,履行以下职责:
(一)组织实施安全生产法律、法规、方针、政策及上级安全生产工作的决策、部署、指示,结合本部门、本系统工作实际,主持制定安全生产管理制度和措施;
(二)受本部门主要负责人委托,主持召开本部门、本系统安全生产工作会议,贯彻上级指示,分析安全形势,部署工作任务;
(三)组织本部门、本系统开展事故隐患排查整治工作,督促相关业务科(室、办)抓好安全生产工作,参加安全生产重要活动;
(四)督促、指导本部门、本系统安全生产监督管理机构加强自身建设,提高安全生产监管能力和水平;
(五)本部门、本系统发生安全生产事故灾难时,按规定赶赴事故现场,组织开展事故救援和善后工作。
第十二条 部门分管其他工作的负责人按照“谁主管,谁负责”的原则,抓好分管工作范围内的安全生产工作。

第五章 责任追究
第十三条 各级政府的有关负责人及其所属行政主管部门负责人忽视安全生产工作,不履行或不正确履行安全生产职责,导致发生安全生产事故的;发生事故后隐瞒不报、谎报、拖延不报,或者不及时组织开展事故救援工作,导致人员伤亡和财产损失扩大的,按照《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院493号令)、《安全生产领域违法行为政纪处分暂行规定》(监察部、国家安监总局第11号令)、《四川省关于重特大安全事故行政责任追究的规定》(省政府第179号令)和省监察厅、省安委会《关于特大事故责任人员行政处分暂行规定》(川监发〔1996〕11号)有关规定,给予告诫、责令写出书面检查、通报批评、组织处理、党纪政纪处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十四条 实行安全生产事故述职检查制度。凡年度内发生两起一次死亡3人以上较大安全事故的县(区)主要负责人应向市政府写出书面检查,并在全市的安全生产大会上述职;发生一次死亡10人以上重大安全事故的,县(区)班子集体到市政府作检讨,县(区)政府主要负责人在全市的安全生产大会上述职。
第六章  附 则
  第十五条 本办法在实施过程中,国务法律、法规、规章另有规定的,从其规定。
第十六条 本办法由内江市安全生产委员会办公室负责解释。
第十七条 本办法自公布之日起生效。


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知

国食药监办[2008]585号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明确各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业的责任,现将有关事项通知如下:

  一、电子监管网运行基本原则
  国家局按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则,分类分批对药品实施电子监管。
  凡生产、经营列入药品电子监管网目录品种的企业,应当按照有关规定办理药品电子监管网入网手续。
  药品生产企业应当按照电子监管码印刷规范的要求,在药品外标签上印刷或加贴电子监管码。

  二、药品监督管理部门职责
  (一)各级药品监督管理部门应当将电子监管网作为药品电子监管的工作平台,指定专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作,并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
  (二)国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新,检查督促省级药品监督管理部门对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作,并对重大预警事件提出处理指导意见。
  (三)省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新,检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理,发生重大预警事件时书面报告国家局。
  (四)省级药品监督管理部门对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息,造成相关业务数据异常的,应责令企业整改,必要时进行现场检查,督促整改。

  三、地方各级药品监督管理部门应督促辖区内药品生产、经营企业做好相关工作
  (一)药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和实际生产量申请监管码。
  (二)药品生产企业对监管码的印刷、加贴等应当严格执行电子监管网《使用手册》的相关技术要求。
  (三)药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (四)药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码,监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案;如有丢失或者泄露应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门,同时抄报国家局。
  (五)药品经营企业应当指定专人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。
  (六)药品经营企业发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合,应及时以书面形式上报当地药品监督管理部门。
  (七)药品经营企业负责对其异地设立仓库中的药品电子监管信息进行维护与更新。
  (八)逐步实现在药品流向跟踪的过程中,准确及时地记录药品经营的基本信息,实现药品经营企业的基本信息融入电子监管网。

  四、电子监管网数字证书及其使用
  (一)电子监管网数字证书是指各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业登录电子监管网时应当配备的身份证明,在电子监管网中代表用户的合法身份。用户根据电子监管网有关规定申请数字证书。
  (二)各级药品监督管理部门以及药品生产、经营企业应当妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。
  (三)药品生产、经营企业被吊(注)销药品生产、经营许可证后,其数字证书同时失效。

  五、网络系统运行管理及职责分工
  (一)电子监管网的系统开发、技术支撑部门,负责网络平台的正常运行和数据信息的安全、可靠,做好技术服务工作,对相关信息负有保密义务,同时承担相应法律责任。
  (二)电子监管网的各级运行管理部门,负责入网企业及药品基础信息的维护和管理,做好企业入网、药品电子监管码赋码、核注核销、消费查询、监管追溯、通报预警等环节的管理工作。电子监管网的运行管理部门对相关信息负有保密义务。

  各省(区、市)局要严格履行相关职责,尽快将文件转发至辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业;督促辖区内药品监管部门和药品生产、经营企业按照国家局要求,做好实施药品电子监管的相关工作。对在电子监管网运行中发生的失职以及危害电子监管网业务管理和运行安全的行为,国家局将予以严肃处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年十月八日